Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efalizumab na ekzém

6. srpna 2008 aktualizováno: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Zkouška efalizumabu pro atopickou dermatitidu zahájená zkoušejícím: Studie důkazu koncepce u dospělých

Účelem této studie je prokázat měřitelné zlepšení ve validovaném měřítku u malé populace dospělých pacientů s atopickou dermatitidou (ekzémem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje podávání efalizumabu (dříve schváleného pro psoriázu) deseti dospělým pacientům s atopickou dermatitidou. Biologická věrohodnost spočívá na podobnostech v patofyziologii těchto dvou stavů. Lék (efalizumab) bude podáván dle dávkování schváleného pro plakovou psoriázu po dobu 24 týdnů. Subjekty si budou sami podávat efalizumab týdně a měření budou prováděna na měsíční bázi. Efalizumab není srovnáván s placebem nebo jinými léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • UMDNJ Psoriasis Center of Excellence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let nebo starší) s atopickou dermatitidou s 5 % nebo více postižením povrchu těla
  • Skóre Investigator Global Assessment (IGA) „střední“ nebo horší
  • Obecně dobrý zdravotní stav s dobře kontrolovanými zdravotními problémy
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, je nutný negativní těhotenský test a závazek k používání dvou forem účinné antikoncepce (antikoncepce) po dobu trvání studie.
  • Pokud jde o nesterilního muže, je nutný závazek k používání dvou forem účinné antikoncepce (antikoncepce) po dobu trvání studie.
  • Normální počet krevních destiček

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou přecitlivělostí na efalizumab nebo na kteroukoli jeho složku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti užívající imunosupresiva
  • Předběžný zápis do studia
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce
  • IGA skóre „mírné“, „téměř jasné“ nebo „jasné“
  • Systémová léčba atopické dermatitidy, fototerapie nebo lokální terapie (jiná než zvlhčovač) do 1 týdne
  • Zdravotní stav, kvůli kterému by bylo použití efalizumabu nebezpečné; omezila by dodržování studijních požadavků; nebo by omezovaly přesné hodnocení účinnosti.
  • Probíhající, aktivní, vážná infekce
  • Malignita v anamnéze (kromě excidovaného bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento subjektů, které dosáhly „jasného“ až „téměř jasného“ v hodnocení Investigator Global Assessment [IGA] (úspěchu je dosaženo, pokud 2 z 10 pacientů dosáhnou „jasného“ nebo „téměř jasného“ v kterémkoli bodě studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento subjektů, které dosáhly na IGA „mírné“, „téměř jasné“ nebo „jasné“.
Procento zlepšení od výchozí hodnoty na EASI (oblast ekzému a index závažnosti)
Fotografie (pohledy čtvrtiny těla, zepředu a zezadu)
Zlepšení svědění od výchozího stavu (hodnoceno na stupnici od 1 do 10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Dokončení studie

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5163

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na Léčba efalizumabem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit