Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efalizumab para el eccema

6 de agosto de 2008 actualizado por: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Ensayo iniciado por un investigador de efalizumab para la dermatitis atópica: un estudio de prueba de concepto en adultos

El propósito de este estudio es demostrar una mejora medible en una escala validada en una pequeña población de pacientes adultos con dermatitis atópica (eczema).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio implica la administración de efalizumab (previamente aprobado para la psoriasis) a diez pacientes adultos con dermatitis atópica. La plausibilidad biológica se basa en similitudes en la fisiopatología de las dos condiciones. El fármaco (efalizumab) se administrará según la posología aprobada para la psoriasis en placas durante un periodo de 24 semanas. Los sujetos se autoadministrarán efalizumab semanalmente y las mediciones se realizarán mensualmente. Efalizumab no se compara con placebo u otros medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ Psoriasis Center of Excellence

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (18 años o más) con dermatitis atópica con afectación del 5 % o más de la superficie corporal
  • Puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) de "moderada" o peor
  • En general buena salud con problemas médicos bien controlados
  • Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
  • Si es una mujer en edad fértil, una prueba de embarazo negativa y el compromiso de usar dos formas de anticoncepción efectiva (control de la natalidad) durante la duración del estudio son necesarios.
  • Si es un hombre no estéril, es necesario el compromiso de usar dos formas de anticoncepción efectiva (control de la natalidad) durante la duración del estudio.
  • Recuento normal de plaquetas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a efalizumab o a alguno de sus componentes
  • Embarazo o lactancia
  • Pacientes que reciben agentes inmunosupresores
  • Inscripción previa en el estudio
  • Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo
  • Puntuación IGA de "leve", "casi claro" o "claro"
  • Terapia sistémica para dermatitis atópica, fototerapia o terapia tópica (que no sea humectante) dentro de 1 semana
  • Condición médica que haría inseguro el uso de efalizumab; limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio; o limitaría la evaluación precisa de la eficacia.
  • Infección continua, activa y grave
  • Antecedentes de malignidad (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas extirpado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Porcentaje de sujetos que lograron "claro" a "casi claro" en la Evaluación global del investigador [IGA] (el éxito se logra si 2 de 10 pacientes logran "claro" o "casi claro" en cualquier punto del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Porcentaje de sujetos que lograron "leve", "casi claro" o "claro" en el IGA
Porcentaje de mejora desde el inicio en el EASI (área de eccema e índice de gravedad)
Fotografía (vistas de un cuarto de cuerpo, de frente y de espalda)
Mejora del prurito desde el inicio (calificado en una escala de 1 a 10)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Colaboradores

Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5163

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis Atópica

Ensayos clínicos sobre Tratamiento con efalizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir