- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00156949
Réservoir profond d'EPO chez les sujets dialysés
Une étude ouverte à un seul bras pour évaluer l'innocuité de l'époétine alfa fabriquée par une technologie de réservoir profond chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : - ≥ 18 ans - Recevoir une hémodialyse ou une dialyse péritonéale - Hb de base entre 11,0 g/dL et 13,0 g/dL - Recevoir actuellement de l'époétine alfa RB, c'est-à-dire. EPOGEN ou PROCRIT - Saturation de la transferrine (Tsat) > 15,0 % Critères d'exclusion : - Reçoit actuellement ou a déjà reçu un traitement avec une protéine stimulante érythropoïétique autre que EPOGEN, Procrit et Aranesp. - Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle diastolique > 110 mmHg ou une TA systolique > 180 mmHg lors du dépistage). - Crise épileptique au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage. - Ischémie myocardique aiguë ; hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive ou infarctus du myocarde dans les 12 semaines précédant l'inscription. - Accident vasculaire cérébral (hémorragique ou ischémique) ou accident ischémique transitoire dans les 12 semaines précédant l'inscription. - Chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le dépistage (hors chirurgie d'accès vasculaire). - Preuve clinique d'infection systémique ou de maladie inflammatoire au moment du dépistage et jusqu'à l'inscription.
Pour les sujets en dialyse péritonéale, un épisode de péritonite dans les 30 jours précédant le dépistage. - Positivité connue pour les anticorps du VIH ou l'antigène de surface de l'hépatite B.
Preuve clinique de malignité actuelle à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau. - Transfusions sanguines dans les 8 semaines précédant le dépistage ou le saignement actif. - Thérapie androgénique dans les 8 semaines précédant le dépistage.
Maladie hématologique systémique (p. ex., anémie falciforme, syndromes myélodysplasiques, hémopathies malignes); myélome; l'anémie hémolytique. - Les autres produits expérimentaux sont exclus. - Le sujet est actuellement inscrit ou n'a pas encore terminé une période d'au moins 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou d'un ou plusieurs essais de médicaments.
Trouble psychiatrique, addictif ou tout autre trouble qui compromet la capacité à donner un consentement vraiment éclairé pour participer à cette étude. - Enceinte ou allaitante (les femmes en âge de procréer doivent prendre des précautions contraceptives adéquates). - Anticiper ou programmer une greffe de rein liée au vivant. - Antécédents connus d'hyperparathyroïdie sévère (PTH> 1500pg / ml) dans les 3 mois précédant l'inscription supérieure. - Reçoit actuellement un traitement d'hémodialyse à domicile. - Recevant actuellement un traitement immunosuppresseur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Époétine alfa DT
|
Recevoir le médicament à la même fréquence et à la même dose qu'au moment de la randomisation Modifier la dose de +/- 25 % afin de maintenir l'Hb entre 11,0 et 13,0 g/dL
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20040268
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