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Réservoir profond d'EPO chez les sujets dialysés

18 février 2010 mis à jour par: Amgen

Une étude ouverte à un seul bras pour évaluer l'innocuité de l'époétine alfa fabriquée par une technologie de réservoir profond chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse

Incidence des événements indésirables chez le sujet

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déterminer si l'époétine alfa fabriquée par une technologie de flacon roulant (époétine alfa RB) et l'époétine alfa fabriquée par un procédé en cuve profonde (époétine alfa DT) ont des profils d'innocuité comparables lorsqu'elles sont administrées à des patients atteints d'IRC sous dialyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

580

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : - ≥ 18 ans - Recevoir une hémodialyse ou une dialyse péritonéale - Hb de base entre 11,0 g/dL et 13,0 g/dL - Recevoir actuellement de l'époétine alfa RB, c'est-à-dire. EPOGEN ou PROCRIT - Saturation de la transferrine (Tsat) > 15,0 % Critères d'exclusion : - Reçoit actuellement ou a déjà reçu un traitement avec une protéine stimulante érythropoïétique autre que EPOGEN, Procrit et Aranesp. - Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle diastolique > 110 mmHg ou une TA systolique > 180 mmHg lors du dépistage). - Crise épileptique au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage. - Ischémie myocardique aiguë ; hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive ou infarctus du myocarde dans les 12 semaines précédant l'inscription. - Accident vasculaire cérébral (hémorragique ou ischémique) ou accident ischémique transitoire dans les 12 semaines précédant l'inscription. - Chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le dépistage (hors chirurgie d'accès vasculaire). - Preuve clinique d'infection systémique ou de maladie inflammatoire au moment du dépistage et jusqu'à l'inscription.

Pour les sujets en dialyse péritonéale, un épisode de péritonite dans les 30 jours précédant le dépistage. - Positivité connue pour les anticorps du VIH ou l'antigène de surface de l'hépatite B.

Preuve clinique de malignité actuelle à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau. - Transfusions sanguines dans les 8 semaines précédant le dépistage ou le saignement actif. - Thérapie androgénique dans les 8 semaines précédant le dépistage.

Maladie hématologique systémique (p. ex., anémie falciforme, syndromes myélodysplasiques, hémopathies malignes); myélome; l'anémie hémolytique. - Les autres produits expérimentaux sont exclus. - Le sujet est actuellement inscrit ou n'a pas encore terminé une période d'au moins 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou d'un ou plusieurs essais de médicaments.

Trouble psychiatrique, addictif ou tout autre trouble qui compromet la capacité à donner un consentement vraiment éclairé pour participer à cette étude. - Enceinte ou allaitante (les femmes en âge de procréer doivent prendre des précautions contraceptives adéquates). - Anticiper ou programmer une greffe de rein liée au vivant. - Antécédents connus d'hyperparathyroïdie sévère (PTH> 1500pg / ml) dans les 3 mois précédant l'inscription supérieure. - Reçoit actuellement un traitement d'hémodialyse à domicile. - Recevant actuellement un traitement immunosuppresseur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Époétine alfa DT
Recevoir le médicament à la même fréquence et à la même dose qu'au moment de la randomisation Modifier la dose de +/- 25 % afin de maintenir l'Hb entre 11,0 et 13,0 g/dL

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie rénale chronique

Essais cliniques sur Époétine alfa DT

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