Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EPO Deep Tank bij dialysepatiënten

18 februari 2010 bijgewerkt door: Amgen

Een open-label, eenarmige studie om de veiligheid te beoordelen van epoetin alfa, vervaardigd door een deep-tanktechnologie, bij proefpersonen met chronische nierziekte die dialyse ondergaan

Onderwerp incidentie van bijwerkingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vaststellen of epoetin alfa vervaardigd door middel van een rolflestechnologie (Epoetin alfa RB) en epoëtine alfa vervaardigd door middel van een diep tankproces (Epoetin alfa DT) vergelijkbare veiligheidsprofielen hebben bij toediening aan patiënten met CKD die dialyse ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

580

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: - ≥ 18 jaar - Ondergaat hemodialyse of peritoneale dialyse - Baseline Hb tussen 11,0 g/dL en 13,0 g/dL - Gebruikt momenteel Epoetin alfa RB ie. EPOGEN of PROCRIT - Transferrineverzadiging (Tsat) >15,0% Uitsluitingscriteria: - Momenteel of ooit behandeld met een erytropoëtisch stimulerend eiwit anders dan EPOGEN, Procrit en Aranesp. - Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als diastolische bloeddruk >110 mmHg of systolische bloeddruk >180 mmHg tijdens screening). - Grand mal-aanval in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening. - Acute myocardischemie; ziekenhuisopname voor congestief hartfalen of myocardinfarct binnen 12 weken voor inschrijving. - Beroerte (hemorragisch of ischemisch) of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 weken voor inschrijving. - Grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (exclusief vasculaire toegangschirurgie). - Klinisch bewijs van systemische infectie of ontstekingsziekte op het moment van screening en tot inschrijving.

Voor proefpersonen die peritoneale dialyse ondergaan, een episode van peritonitis binnen 30 dagen vóór de screening. - Bekende positiviteit voor HIV-antilichaam of Hepatitis B-oppervlakte-antigeen.

Klinisch bewijs van huidige maligniteit, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid. - Bloedtransfusies binnen 8 weken voorafgaand aan screening of actieve bloeding. - Androgeentherapie binnen 8 weken voorafgaand aan de screening.

Systemische hematologische ziekte (bijv. sikkelcelanemie, myelodysplastische syndromen, hematologische maligniteit); myeloom; hemolytische anemie. - Andere onderzoeksproducten zijn uitgesloten. - Proefpersoon is momenteel ingeschreven in, of heeft nog niet voltooid, een periode van ten minste 30 dagen sinds het beëindigen van andere onderzoekshulpmiddelen of geneesmiddelenonderzoek(en).

Psychiatrische, verslavings- of andere stoornis die het vermogen om echt geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek in gevaar brengt. - Zwanger of borstvoeding geven (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten adequate anticonceptiemaatregelen nemen). - Anticiperend op of gepland voor een levensgerelateerde niertransplantatie. - Bekende voorgeschiedenis van ernstige hyperparathyreoïdie (PTH >1500 pg/ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan de topinschrijving. - Wordt momenteel thuis behandeld voor hemodialyse. - Momenteel onder behandeling met immunosuppressiva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epoëtine alfa DT
Geneesmiddel: Epoëtine alfa DT
Geneesmiddel ontvangen met dezelfde frequentie en dosis als op het moment van randomisatie Verander de dosis met +/- 25% om het Hb tussen 11,0 - 13,0 g/dL te houden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20040268

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Epoëtine alfa DT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren