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Capécitabine et Gemcitabine chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

20 mai 2014 mis à jour par: University of Southern California

Étude de phase II sur la capécitabine et la gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

Cette étude s'adresse aux patients atteints d'un cancer colorectal qui s'est propagé et dont la taille a augmenté après les traitements standards. Cette étude est en cours pour déterminer combien de temps il faut à leurs tumeurs pour se développer après un traitement avec les médicaments de chimiothérapie capécitabine et gemcitabine. La capécitabine est un médicament chimiothérapeutique qui a été approuvé par la FDA pour le traitement du cancer colorectal. Nous ajoutons un autre médicament (appelé gemcitabine), qui est approuvé par la FDA pour le traitement du cancer du pancréas pour voir si la capacité de la capécitabine à réduire les tumeurs peut être améliorée en ajoutant de la gemcitabine. Les effets secondaires de la combinaison seront également évalués. Un autre objectif de cette étude est de mesurer les niveaux de certaines substances qui affectent la façon dont le corps réagit aux agents de chimiothérapie dans les cellules cancéreuses (dans la tumeur). De plus, les gènes (qui sont le modèle de la cellule pour ces substances) seront également évalués dans le sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • U.S.C./Norris Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome métastatique confirmé histologiquement du côlon ou du rectum, avec une maladie mesurable. Le diagnostic histologique primaire est suffisant s'il existe des preuves claires par imagerie et/ou marqueurs des sites de la maladie métastatique.
  • Les patients doivent avoir échoué aux thérapies à base de CPT-11 et d'oxaliplatine.
  • Les patients doivent avoir reçu au moins deux schémas de chimiothérapie antérieurs pour une maladie avancée (terminés> 4 semaines avant l'inscription).
  • La tumeur doit être accessible pour la biopsie ou le tissu inclus en paraffine doit être disponible pour examen.
  • Statut de performance SWOG 0-2.
  • AGC> 1000, plaquettes> 100 000.
  • Bilirubine totale < 3 x limite supérieure de la normale. Transaminase (AST et/ou ALT) < 2 x limite supérieure de la normale ou < 5 x limite supérieure de la normale chez les patients présentant des métastases hépatiques.
  • Les patients doivent avoir une clairance de la créatinine mesurée ou calculée supérieure à 35 ml/min obtenue dans les 28 jours précédant l'inscription.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Les patients doivent avoir une hémoglobine > 9 g/dL ; les patients peuvent être transfusés pour atteindre ce taux d'hémoglobine.
  • À l'exception des anomalies liées au cancer, les patients ne doivent pas avoir de conditions médicales majeures instables ou préexistantes.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'une tumeur maligne autre que le cancer du côlon ou du rectum, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis cinq ans.
  • Patients présentant des métastases cérébrales.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde récent (moins d'un an) ou preuve d'insuffisance cardiaque congestive.
  • Patients présentant des conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques ne permettant pas un suivi médical et le respect du protocole de l'étude.
  • Les patients ne doivent pas présenter de complications potentiellement mortelles immédiates de leurs tumeurs malignes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer le temps jusqu'à progression chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique traités avec une combinaison de gemcitabine et de capécitabine après avoir progressé sur deux traitements ou plus pour une maladie avancée, et après avoir échoué à la fois au CPT-11 et à l'Oxaliplatine bas

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluer le taux de réponse et la survie chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique traités avec une combinaison de gemcitabine et de capécitabine après avoir progressé sur deux traitements ou plus pour une maladie avancée. Évaluer la toxicité de ce régime.
Évaluer si les polymorphismes des gènes impliqués dans la voie métabolique du 5-FU sont associés à l'efficacité de la chimiothérapie et à la toxicité.
Tester l'hypothèse selon laquelle l'augmentation des niveaux d'expression génique prédit la chimiorésistance à la capécitabine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Syma Iqbal, M.D., U.S.C./Norris Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3C-03-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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