Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine en Gemcitabine bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

20 mei 2014 bijgewerkt door: University of Southern California

Fase II-studie van capecitabine en gemcitabine bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Deze studie is voor patiënten met colorectale kanker die zich heeft verspreid en in omvang is toegenomen na standaardbehandelingen. Deze studie wordt gedaan om erachter te komen hoe lang het duurt voordat hun tumoren groeien na behandeling met de chemotherapiemedicijnen capecitabine en gemcitabine. Capecitabine is een chemotherapiemedicijn dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van colorectale kanker. We voegen een ander medicijn toe (gemcitabine genaamd), dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van alvleesklierkanker om te zien of het vermogen van capecitabine om tumoren te verkleinen kan worden verbeterd door toevoeging van gemcitabine. De bijwerkingen van de combinatie zullen ook worden geëvalueerd. Een ander doel van deze studie is het meten van de niveaus van bepaalde stoffen die van invloed zijn op hoe het lichaam reageert op de chemotherapiemiddelen in kankercellen (in de tumor). Daarnaast worden ook de genen (die de blauwdruk van de cel zijn voor deze stoffen) in het bloed beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • U.S.C./Norris Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum, met meetbare ziekte. De primaire histologische diagnose is voldoende als er duidelijk bewijs is door middel van beeldvorming en/of markers van gemetastaseerde ziekteplaatsen.
  • Patiënten moeten op CPT-11 en op oxaliplatine gebaseerde therapieën gefaald hebben.
  • Patiënten moeten ten minste twee eerdere chemotherapieregimes hebben gekregen voor gevorderde ziekte (voltooid > 4 weken voorafgaand aan inschrijving).
  • Tumor moet toegankelijk zijn voor biopsie of in paraffine ingebed weefsel moet beschikbaar zijn voor beoordeling.
  • SWOG-prestatiestatus 0-2.
  • AGC >1000, bloedplaatjes >100.000.
  • Totaal bilirubine < 3 x bovengrens van normaal. Transaminase (AST en/of ALT) < 2 x bovengrens van normaal of < 5 x bovengrens van normaal bij patiënten met levermetastasen.
  • Patiënten moeten een gemeten of berekende creatinineklaring van meer dan 35 ml/min hebben verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie.
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Patiënten moeten hemoglobine > 9 g/dl hebben; patiënten kunnen een transfusie krijgen om dit niveau van hemoglobine te bereiken.
  • Behalve kankergerelateerde afwijkingen mogen patiënten geen onstabiele of reeds bestaande ernstige medische aandoeningen hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een andere maligniteit dan colon- of endeldarmkanker, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvoor de patiënt al vijf jaar ziektevrij is.
  • Patiënten met hersenmetastasen.
  • Geschiedenis van recent (binnen een jaar) myocardinfarct of bewijs van congestief hartfalen.
  • Patiënten met psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoeningen die medische follow-up en naleving van het onderzoeksprotocol niet mogelijk maken.
  • Patiënten zouden geen onmiddellijke levensbedreigende complicaties van hun maligniteiten moeten hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de tijd tot progressie te beoordelen bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die worden behandeld met een combinatie van gemcitabine en capecitabine na progressie op twee of meer therapieën voor gevorderde ziekte en bij wie zowel CPT-11 als Oxaliplatin bas hebben gefaald

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om het responspercentage en de overleving te beoordelen bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die worden behandeld met een combinatie van gemcitabine en capecitabine na progressie op twee of meer therapieën voor gevorderde ziekte. Om de toxiciteit van dit regime te beoordelen.
Om te beoordelen of polymorfismen van de genen die betrokken zijn bij de 5-FU-metabole route geassocieerd zijn met de werkzaamheid van chemotherapie en toxiciteit.
Om de hypothese te testen dat verhoogde genexpressieniveaus chemoresistentie tegen capecitabine voorspellen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Syma Iqbal, M.D., U.S.C./Norris Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3C-03-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op gemcitabine, capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren