Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Capecitabin och Gemcitabin hos patienter med metastaserad kolorektal cancer

20 maj 2014 uppdaterad av: University of Southern California

Fas II-studie av Capecitabin och Gemcitabin hos patienter med metastaserad kolorektal cancer

Denna studie är för patienter med kolorektal cancer som har spridit sig och ökat i storlek efter standardbehandlingar. Denna studie görs för att ta reda på hur lång tid det tar för deras tumörer att växa efter behandling med kemoterapiläkemedlen capecitabin och gemcitabin. Capecitabin är ett kemoterapiläkemedel som har godkänts av FDA för behandling av kolorektal cancer. Vi lägger till ytterligare ett läkemedel (kallat gemcitabin), som är godkänt av FDA för behandling av cancer i bukspottkörteln för att se om kapecitabins förmåga att krympa tumörer kan förbättras genom att lägga till gemcitabin. Biverkningarna av kombinationen kommer också att utvärderas. Ett annat syfte med denna studie är att mäta halterna av vissa ämnen som påverkar hur kroppen reagerar på cellgiftsmedlen i cancerceller (i tumören). Dessutom kommer generna (som är cellens ritning för dessa ämnen) också att utvärderas i blodet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • U.S.C./Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat metastaserande adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen, med mätbar sjukdom. Den primära histologiska diagnosen är tillräcklig om det finns tydliga bevis genom avbildning och/eller markörer för metastaserande sjukdomsställen.
  • Patienter måste ha misslyckats med CPT-11- och oxaliplatinbaserade behandlingar.
  • Patienter måste ha fått minst två tidigare kemoterapiregimer för avancerad sjukdom (avslutade > 4 veckor före inskrivning).
  • Tumören måste vara tillgänglig för biopsi eller paraffininbäddad vävnad måste vara tillgänglig för granskning.
  • SWOG prestandastatus 0-2.
  • AGC >1000, blodplättar >100 000.
  • Totalt bilirubin < 3 x övre normalgräns. Transaminas (ASAT och/eller ALAT) < 2 x övre normalgräns eller < 5 x övre normalgräns hos patienter med levermetastaser.
  • Patienterna måste ha ett uppmätt eller beräknat kreatininclearance större än 35 ml/min erhållet inom 28 dagar före registrering.
  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • Patienter bör ha hemoglobin > 9 g/dL; patienter kan få transfusion för att uppnå denna nivå av hemoglobin.
  • Förutom cancerrelaterade avvikelser bör patienter inte ha instabila eller redan existerande allvarliga medicinska tillstånd.

Exklusions kriterier:

  • Historik av en annan malignitet än tjocktarms- eller ändtarmscancer, med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i fem år.
  • Patienter med hjärnmetastaser.
  • Anamnes på nyligen (inom ett år) hjärtinfarkt eller tecken på kronisk hjärtsvikt.
  • Patienter som har psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som inte tillåter medicinsk uppföljning och överensstämmelse med studieprotokollet.
  • Patienter bör inte ha några omedelbara livshotande komplikationer av sina maligniteter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att bedöma tiden till progression hos patienter med metastaserad kolorektal cancer som behandlats med en kombination av gemcitabin och capecitabin efter att ha utvecklats på två eller flera behandlingar för avancerad sjukdom och som har misslyckats med både CPT-11 och Oxaliplatin bas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att bedöma svarsfrekvensen och överlevnaden hos patienter med metastaserad kolorektal cancer som behandlats med en kombination av gemcitabin och capecitabin efter att ha utvecklats med två eller flera behandlingar för avancerad sjukdom. För att bedöma toxiciteten av denna regim.
Att bedöma om polymorfismer av generna som är involverade i 5-FU-metabolismen är associerade med effektiviteten av kemoterapi och toxicitet.
För att testa hypotesen att ökade genuttrycksnivåer förutsäger kemoresistens mot capecitabin.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Huvudutredare: Syma Iqbal, M.D., U.S.C./Norris Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3C-03-12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på gemcitabin, capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera