Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Docétaxel/irinotécan hebdomadaire pour les cancers gastriques non résécables après cisplatine plus 5-FU/leucovorine (P-HDFL-DI)

4 juillet 2013 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Essai de phase II sur la consolidation ou la chimiothérapie de sauvetage en utilisant du docétaxel/irinotécan hebdomadaire après cisplatine plus une perfusion hebdomadaire de 24 heures de 5-fluorouracile/leucovorine à haute dose pour les cancers gastriques non résécables

Dans cette étude, les chercheurs utiliseront le P-HDFL, un régime avec un taux de rémission tumorale élevé (~ 60-70%) et avec seulement des toxicités associées au traitement modestes, comme chimiothérapie d'induction pour les patients atteints d'un cancer gastrique non résécable. Pour les patients qui ont obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR), DI sera utilisé pour "consolider" la rémission. Pour les patients qui ne parviennent pas à obtenir une rémission par P-HDFL, le DI sera utilisé comme chimiothérapie de sauvetage. L'efficacité et la toxicité du DI dans ces deux contextes seront évaluées dans cette étude prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Évaluer si le docétaxel-irinotécan hebdomadaire, un régime potentiellement non résistant à la croix, peut prolonger la survie globale (SG) ou la durée de la rémission chez les patients qui ont obtenu une RC ou une RP avec le régime P-HDFL
  2. Évaluer l'efficacité de l'association hebdomadaire docétaxel-irinotécan comme traitement de sauvetage chez les patients qui n'ont pas réussi à obtenir de rémission ou qui ont récidivé après une chimiothérapie P-HDFL
  3. Connaître les doses optimales de docétaxel et d'irinotécan dans un schéma posologique hebdomadaire pour les patients atteints d'un cancer gastrique
  4. Évaluer les toxicités du régime hebdomadaire Docetaxel-Irinotecan dans les cancers gastriques inopérables

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome gastrique confirmé histologiquement ou cytologiquement
  2. Maladie mesurable ou évaluable
  3. Pas de C/T précédent
  4. Âge 16 ~ 75 ans
  5. Statut de performance de Karnofsky de 60 %
  6. 4 semaines après R/T
  7. Adjuvant C/T : la dernière dose de C/T 6 mois avant l'inscription
  8. GB >= 4 000, plaquettes >= 100K, créatinine <= 1,5 mg/dl et protéinurie <1+, bilan sérique normal, transaminase <= 3,5x LSN, TG > 70 mg/dl

Critère d'exclusion:

  1. métastases du SNC
  2. Les patients reçoivent en concomitance une C/T ou une R/T anticancéreuse
  3. Patientes enceintes et dont l'espérance de vie est inférieure à 3 mois
  4. Maladie cardiaque symptomatique, infection active, maladie hépatique étendue ou cirrhose du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A, 2, III
Docétaxel-irinotécan hebdomadaire pour les cancers gastriques inopérables après P-HDFL
Médicament: Docétaxel-irinotécan
Docetaxel-Irinotecan, hebdomadaire, jours 1, 8, 15, répété toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • Docétaxel (taxotère)
  • Irinotécan (campto, CPT-11)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Cinq ans
Cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (RC, PR)
Délai: Réponse objective confirmée après 4 semaines
Réponse objective confirmée après 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Collaborateurs

Far Eastern Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ann-Lii Cheng, M.D.,Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

14 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2013

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 57M9

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'estomac

Essais cliniques sur Docétaxel-irinotécan

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Moldova

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner