Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ugentlig Docetaxel/Irinotecan til ikke-operable mavekræft efter Cisplatin Plus 5-FU/Leucovorin (P-HDFL-DI)

4. juli 2013 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Fase II-forsøg med konsolidering eller redningskemoterapi ved brug af ugentlig docetaxel/irinotecan efter cisplatin plus ugentlig 24-timers infusion af højdosis 5-fluorouracil/leucovorin til ikke-operable mavekræft

I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge P-HDFL, et regime med høj tumorremissionsrate (~ 60-70%) og med kun beskedne behandlingsassocierede toksiciteter, som induktionskemoterapi til patienter med ikke-operabel mavekræft. For de patienter, der har opnået fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), vil DI blive brugt til at "konsolidere" remissionen. For de patienter, der ikke opnår remission ved P-HDFL, vil DI blive brugt som redningskemoterapi. Effektiviteten og toksiciteten af ​​DI i disse to indstillinger vil blive evalueret i denne prospektive undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. For at vurdere, om ugentlig Docetaxel-Irinotecan, et potentielt ikke-krydsresistent regime, kan forlænge den samlede overlevelse (OS) eller varigheden af ​​remission hos de patienter, der har opnået CR eller PR ved P-HDFL regime
  2. At evaluere effektiviteten af ​​ugentlig Docetaxel-Irinotecan-kombination som redningsregime for de patienter, der enten ikke har opnået remission eller er vendt tilbage fra P-HDFL-kemoterapi
  3. For at finde ud af de optimale doser for docetaxel og irinotecan i en ugentlig doseringsplan til mavekræftpatienter
  4. For at evaluere toksiciteten af ​​ugentlig Docetaxel-Irinotecan regime ved inoperable gastrisk cancer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom
  2. Målbar eller evaluerbar sygdom
  3. Ingen tidligere C/T
  4. Alder 16-75 år
  5. Karnofsky Performance Status på 60 %
  6. 4 uger efter R/T
  7. Adjuvans C/T: sidste dosering af C/T 6 måneder før indskrivning
  8. WBC >= 4.000, blodplader >= 100K, Kreatinin <= 1,5 mg/dl og proteinuri <1+, normal serum bil, transaminase <= 3,5x ULN, TG > 70mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  1. CNS-metastase
  2. Patienter får samtidig anti-cancer C/T eller R/T
  3. Patienter, der er gravide og med en forventet levealder under 3 måneder
  4. Symptomatisk hjertesygdom, aktiv infektion, omfattende leversygdom eller levercirrhose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A, 2, III
Ugentlig Docetaxel-irinotecan til inoperable gastrisk cancer efter P-HDFL
Medicin: Docetaxel-irinotecan
Docetaxel-irinotecan, ugentligt, dag 1, 8, 15, gentaget hver 4. uge
Andre navne:
  • Docetaxel (taxotere)
  • Irinotecan (campto, CPT-11)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fem år
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektive svarprocenter (CR, PR)
Tidsramme: Bekræftet objektivt svar efter 4 uger
Bekræftet objektivt svar efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Far Eastern Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ann-Lii Cheng, M.D.,Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2013

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 57M9

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Docetaxel-irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner