- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00170196
Études d'efficacité de la corticothérapie dans la pneumonie communautaire
L'essai CAPISCE : pneumonie acquise dans la communauté ; une étude d'intervention avec des corticostéroïdes
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'ajout d'une corticothérapie aux antibiotiques chez un patient admis avec une pneumonie communautaire.
L'hypothèse est la suivante : la prednisolone en association avec des traitements antibiotiques est efficace pour améliorer les résultats cliniques chez les patients hospitalisés avec une PAC.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La pneumonie communautaire (PAC) est une maladie aiguë avec une morbidité et une mortalité considérables, en particulier chez les patients atteints de PAC sévère. Au cours des dernières décennies, malgré de nombreuses investigations, peu de réduction a été constatée dans la morbidité et la mortalité. Les corticostéroïdes ont un effet immunomodulateur, qui n'est pas complètement élucidé. Très probablement, l'effet de modulation immunitaire est dû à la régulation à la baisse des cytokines pro-inflammatoires. L'utilisation de corticostéroïdes à côté d'antibiotiques dans la PAC pourrait réduire le temps de stabilité clinique, la durée du séjour et les coûts.
Comparaison : Patients hospitalisés avec CAP traités avec des antibiotiques et de la prednisolone versus patients hospitalisés avec CAP traités avec des antibiotiques et un placebo
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Pays-Bas, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Symptômes cliniques de la pneumonie communautaire :
- Fièvre, toux, crachats, douleur pleurale, dyspnée
- Symptômes radiologiques de la pneumonie
Critère d'exclusion:
- Toute affection nécessitant une corticothérapie.
- Grossesse de lactation
- Malignité
- Patients immunodéprimés (par exemple, chimiothérapie ou SIDA)
- Prétraitement avec macrolide pendant > 24 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Efficacité clinique en fin de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Mortalité
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Durée du séjour
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Efficacité clinique au suivi
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Réponse inflammatoire (marqueurs sériques)
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Temps de stabilité clinique
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Le temps de la défévescence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wim G Boersma, dr, Pulmo Science
Publications et liens utiles
Publications générales
- Raeven VM, Spoorenberg SM, Boersma WG, van de Garde EM, Cannegieter SC, Voorn GP, Bos WJ, van Steenbergen JE; Alkmaar study group; Ovidius study group. Atypical aetiology in patients hospitalised with community-acquired pneumonia is associated with age, gender and season; a data-analysis on four Dutch cohorts. BMC Infect Dis. 2016 Jun 17;16:299. doi: 10.1186/s12879-016-1641-9.
- Snijders D, Daniels JM, de Graaff CS, van der Werf TS, Boersma WG. Efficacy of corticosteroids in community-acquired pneumonia: a randomized double-blinded clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 May 1;181(9):975-82. doi: 10.1164/rccm.200905-0808OC. Epub 2010 Feb 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Prednisone
Autres numéros d'identification d'étude
- M05-018
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