- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00177827
Voriconazole Prophylaxis Against Aspergillosis in Lung Transplant Recipients
2 décembre 2009 mis à jour par: University of Pittsburgh
Voriconazole Prophylaxis Against Aspergillosis in Lung Transplant Recipients: Pharmacokinetics and Correlation Between Plasma and Lung Concentrations With Toxicity/Efficacy
A fixed dosage regimen of voriconazole is routinely used for prophylaxis of aspergillosis in lung transplant patients at our institution.
We hypothesize that use of a fixed dosage voriconazole regimen leads to large degree of variability in drug exposure among lung transplant patients and consequently, therapeutic failures or toxicity.
This is a three part study which will examine plasma and lung voriconazole concentrations achieved with the prophylactic regimen and assess for a correlation between these concentrations with efficacy and toxicity.
We aim to conduct an initial pilot study in 12 lung transplant patients to characterize the pharmacokinetic profile of voriconazole with both intravenous and oral doses.
The data gathered from the pilot pharmacokinetic study will then be utilized to correlate trough concentrations with total voriconazole drug exposure as measured by area under the plasma concentration versus time curve (AUC).
Additionally, trough concentrations will be followed over nine weeks of the prophylactic treatment period in a larger cohort of patients to determine maintenance of consistency in trough concentrations and whether the plasma concentrations are predictive of efficacy and toxicity.
Voriconazole lung concentrations will be measured in a pilot study of 12 patients who undergo a bronchoscopy procedure as part of their standard medical care in order to determine the relationship between plasma and lung concentrations.
The information obtained from this three phase study will be utilized to characterize the pharmacokinetics of voriconazole in lung transplant patients.
Further, it will be used to define an optimal therapeutic voriconazole regimen that will be individualized to target specific concentrations in the lung and plasma to maximize efficacy and minimize toxicity
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Blood samples (5 mL) will be collected either from an existing indwelling intravenous catheter or via a catheter placed by a research nurse or phlebotomist.
The samples will be centrifuged at 1,500 g for 10 minutes within 60 minutes of collection.
The plasma will be separated into two separate cryovials and stored at - 80 C until the time of assay for Voriconazole.A standardized data collection sheet will be created by the study investigators and utilized to gather pertinent information on each study participant from the patient medical records and electronic databases.
The type of information collected will include, but will not be limited to, demographic information, transplant history, periodic serum chemistry and hematology monitoring, medication regimen, plasma voriconazole level monitoring and efficacy and safety monitoring parameters.
Type d'étude
Observationnel
Inscription
104
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Chart review
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female lung transplant recipients, greater than 18 years old, who are initiated on the voriconazole prophylactic regimen (Figure 1) by their transplant physician as standard care will be eligible for inclusion in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients receiving voriconazole to treat an active fungal infection will be excluded. Patients that are concurrently receiving medications that are documented to affect voriconazole pharmacokinetics will be excluded. The agents included, but may not be limited to the following ;carbamazepine, phenytoin, omeprazole, rifabutin and rifampin.10
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Blair Capitano, Pharm D, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
15 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2009
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB# 0304017
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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