- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00177827
Voriconazole Prophylaxis Against Aspergillosis in Lung Transplant Recipients
2 december 2009 bijgewerkt door: University of Pittsburgh
Voriconazole Prophylaxis Against Aspergillosis in Lung Transplant Recipients: Pharmacokinetics and Correlation Between Plasma and Lung Concentrations With Toxicity/Efficacy
A fixed dosage regimen of voriconazole is routinely used for prophylaxis of aspergillosis in lung transplant patients at our institution.
We hypothesize that use of a fixed dosage voriconazole regimen leads to large degree of variability in drug exposure among lung transplant patients and consequently, therapeutic failures or toxicity.
This is a three part study which will examine plasma and lung voriconazole concentrations achieved with the prophylactic regimen and assess for a correlation between these concentrations with efficacy and toxicity.
We aim to conduct an initial pilot study in 12 lung transplant patients to characterize the pharmacokinetic profile of voriconazole with both intravenous and oral doses.
The data gathered from the pilot pharmacokinetic study will then be utilized to correlate trough concentrations with total voriconazole drug exposure as measured by area under the plasma concentration versus time curve (AUC).
Additionally, trough concentrations will be followed over nine weeks of the prophylactic treatment period in a larger cohort of patients to determine maintenance of consistency in trough concentrations and whether the plasma concentrations are predictive of efficacy and toxicity.
Voriconazole lung concentrations will be measured in a pilot study of 12 patients who undergo a bronchoscopy procedure as part of their standard medical care in order to determine the relationship between plasma and lung concentrations.
The information obtained from this three phase study will be utilized to characterize the pharmacokinetics of voriconazole in lung transplant patients.
Further, it will be used to define an optimal therapeutic voriconazole regimen that will be individualized to target specific concentrations in the lung and plasma to maximize efficacy and minimize toxicity
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Blood samples (5 mL) will be collected either from an existing indwelling intravenous catheter or via a catheter placed by a research nurse or phlebotomist.
The samples will be centrifuged at 1,500 g for 10 minutes within 60 minutes of collection.
The plasma will be separated into two separate cryovials and stored at - 80 C until the time of assay for Voriconazole.A standardized data collection sheet will be created by the study investigators and utilized to gather pertinent information on each study participant from the patient medical records and electronic databases.
The type of information collected will include, but will not be limited to, demographic information, transplant history, periodic serum chemistry and hematology monitoring, medication regimen, plasma voriconazole level monitoring and efficacy and safety monitoring parameters.
Studietype
Observationeel
Inschrijving
104
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Chart review
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female lung transplant recipients, greater than 18 years old, who are initiated on the voriconazole prophylactic regimen (Figure 1) by their transplant physician as standard care will be eligible for inclusion in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients receiving voriconazole to treat an active fungal infection will be excluded. Patients that are concurrently receiving medications that are documented to affect voriconazole pharmacokinetics will be excluded. The agents included, but may not be limited to the following ;carbamazepine, phenytoin, omeprazole, rifabutin and rifampin.10
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Blair Capitano, Pharm D, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2009
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB# 0304017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post longtransplantatie
-
Duke UniversityActief, niet wervendPost-longtransplantatieVerenigde Staten
-
University of AlcalaVoltooid
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalVoltooid
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsActief, niet wervendPost levertransplantatieVerenigde Staten
-
Tidal Medical TechnologiesWervingPost-operatiefVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
Heart Center Leipzig - University HospitalWervingPost-cardiale chirurgieDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkActief, niet wervendPost-hematopoietische stamceltransplantatieVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidPost-cardiale chirurgiePakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeVoltooid