- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02077244
Suivi après soins intensifs. L'étude FUT (FUT)
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet du suivi dirigé par une infirmière après avoir été un patient dans l'unité de soins intensifs.
Étudier l'effet des entretiens de suivi dirigés par une infirmière pour prévenir les symptômes de stress post-traumatique (SPT) et améliorer la qualité de vie et le sentiment de cohérence après un séjour en unité de soins intensifs (USI).
Deuxièmement:
Étudier le niveau de détresse psychologique, la qualité de vie, l'espoir et la participation au travail chez les patients en soins intensifs après un séjour en soins intensifs et les facteurs associés à ces résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patient en soins intensifs vit une dépendance totale vis-à-vis des professionnels de la santé et des appareils techniques. Certains patients rapportent des souvenirs désagréables tels que la douleur, le sentiment d'impuissance ou des expériences délirantes du séjour en USI et beaucoup rapportent des symptômes physiques ou mentaux après leur sortie de l'USI. Le taux de retour au travail après le traitement aux soins intensifs diffère. La plupart des patients des soins intensifs reçoivent des analgésiques et des sédatifs pour soulager la douleur et l'inconfort pendant le séjour. Ainsi, de nombreux patients ont peu de souvenirs de leur état critique. Pour les patients ayant peu de souvenirs du séjour aux soins intensifs, cela représente une interruption dans l'histoire de la vie du patient. Étant donné que l'identité personnelle est influencée par les histoires que nous racontons sur nous-mêmes, la perte de mémoire d'une période de maladie grave peut être vécue comme une menace pour la confiance en soi et le sens de la cohérence. Certains patients ayant des souvenirs traumatisants de l'USI développent des symptômes du SPT après leur sortie.
Afin d'aider le premier patient en soins intensifs à mener une vie avec moins de problèmes physiques et mentaux, certaines unités de soins intensifs ont mis en place un programme de suivi dans les cliniques externes après la sortie de l'hôpital, mais il existe peu de preuves de l'efficacité de cette intervention, et de quel type de suivi qui aident le mieux les patients.
L'objectif premier de l'étude est de :
Enquêter si un groupe d'anciens patients en soins intensifs recevant des entretiens de suivi menés par une infirmière trois fois après leur sortie de l'USI ont moins de symptômes de stress post-traumatique, de douleur, un sens accru de la cohérence et, la participation au travail et la qualité de vie liée à la santé (HRQL) trois, six et douze mois après la sortie de l'unité de soins intensifs par rapport à un groupe témoin recevant des soins standard.
Objectif secondaire :
Étudier le niveau et les prédicteurs d'anxiété, de dépression, de symptômes du SPT, d'espoir, de douleur, de QVLS et de participation au travail chez les patients en soins intensifs Patients en soins intensifs la première année après leur sortie des soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes avec une USI séjournent comme ou au-dessus de 24 heures qui parlent et comprennent le norvégien et qui sont conscients et orientés sur le plan cognitif au moment de l'inclusion. Les patients ayant un score de 25 ou plus sur l'échelle de stress post-traumatique 10 (PTSS-10) sont randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle. Les patients avec un score inférieur à 25 sur PTSS-10 sont inclus dans un groupe d'observation.
Critère d'exclusion:
- trouble psychiatrique grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Suivi des pourparlers
Patients ayant un score égal ou supérieur à 25 sur l'échelle de stress post-traumatique-10 Dépistage des soins intensifs après la sortie de l'USI.
L'infirmière a mené des entretiens de suivi dans le service et un et deux mois plus tard.
|
L'infirmière a mené des entretiens de suivi dans le service et un et deux mois plus tard.
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Aucune intervention: Pas de discussions
Patients ayant un score égal ou supérieur à 25 sur l'échelle de stress post-traumatique-10 Dépistage des soins intensifs après la sortie de l'USI.
Prendre soin comme d'habitude
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Aucune intervention: Groupe d'observation
Patients ayant un score inférieur à 25 sur l'échelle de stress post-traumatique - 10 écran de soins intensifs après leur sortie de l'USI.
Soin comme d'habitude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Symptômes de stress post-traumatique
Délai: 3, 6 et 12 mois après la ligne de base
|
La ligne de base est mesurée lorsque le patient est sorti de l'USI vers un service.
Changement par rapport au départ à 3, 6 et 12 mois.
|
3, 6 et 12 mois après la ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sens de la cohérence (Échelle du sens de la cohérence 13)
Délai: 3, 6 et 12 mois après la ligne de base
|
La ligne de base est mesurée lorsque le patient est sorti de l'USI vers un service.
Changement par rapport au départ à 3, 6 et 12 mois.
|
3, 6 et 12 mois après la ligne de base
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3, 6 et 12 mois après la ligne de base
|
La ligne de base est mesurée lorsque le patient est sorti de l'USI vers un service.
Changement par rapport au départ à 3, 6 et 12 mois.
|
3, 6 et 12 mois après la ligne de base
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Douleur (Bref inventaire de la douleur)
Délai: 3, 6 et 12 mois après la ligne de base
|
La ligne de base est mesurée lorsque le patient est sorti de l'unité de soins intensifs vers un service avant de quitter l'hôpital.
Changement par rapport au départ à 3, 6 et 12 mois.
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3, 6 et 12 mois après la ligne de base
|
Participation au travail
Délai: 3, 6 et 12 mois après la ligne de base
|
La ligne de base est mesurée lorsque le patient est sorti de l'USI vers un service.
Changement par rapport au départ à 3, 6 et 12 mois.
|
3, 6 et 12 mois après la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/1715
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