Effets des isoflavones de soja sur les bouffées de chaleur de la ménopause
12 mars 2017 mis à jour par: Hope Ricciotti, Beth Israel Deaconess Medical Center
Isoflavone-aglycones riches en daidzéine pour les symptômes de la ménopause
Les bouffées de chaleur surviennent chez les trois quarts des femmes ménopausées et peuvent avoir un impact négatif sur la qualité de vie.
L'intérêt s'est porté sur les isoflavones, que l'on trouve en grande quantité dans les produits à base de soja, en tant que traitement des bouffées de chaleur.
L'étude examine l'effet d'un nouveau supplément de soja, par rapport à un placebo, chez les femmes ménopausées sur les symptômes des bouffées de chaleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bouffées de chaleur surviennent chez 75 % des femmes ménopausées et ont un impact sur la qualité de vie.
L'intérêt s'est porté sur les isoflavones, que l'on trouve en grande quantité dans les produits à base de soja, en tant que traitement des bouffées de chaleur.
L'effet d'un supplément d'isoflavone-aglycone riche en daidzéine issu de la fermentation de germes de soja avec le champignon Koji sur la gravité et la fréquence des bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées est en cours d'examen dans un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle.
L'étude est un essai de 13 semaines au cours duquel les sujets enregistrent la fréquence et la gravité de leurs bouffées de chaleur dans un journal.
Les sujets reçoivent 40 mg ou 60 mg d'isoflavones (ou un placebo) une fois par jour.
Cet extrait d'isoflavone-aglycone (Agly-Max TM, Nichimo, Shinagawa, Tokyo, Japon) est un produit préparé à partir de la fermentation de germes de soja avec le champignon Koji (Aspergliius awamori) produisant une efficacité de ß-glycosidase, suivie d'une extraction et d'une purification à l'éthanol et à l'eau en utilisant une procédure d'extraction propriétaire.
Le produit est riche en daidzéine (70 % daidzéine, 10 % génistéine et 20 % glycitéine).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
210
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Absence de règles pendant au moins six mois, bouffées de chaleur au moins quatre fois par jour, 38-65 ans
Critère d'exclusion:
Enceinte, IMC>45, Antécédents de cancer du sein ou d'autres tumeurs dépendantes des œstrogènes, Saignements utérins anormaux, Maladie cardiaque, rénale ou hépatique, Diabète, Femmes prenant un traitement hormonal substitutif ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, Femmes prenant des compléments alimentaires pour le traitement de la fièvre clignote (ex. suppléments de soja, vitamine E, graines de lin, extrait de trèfle rouge) au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Fréquence et sévérité des bouffées de chaleur
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Qualité de vie à la ménopause
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hope Ricciotti, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Chaise d'étude: George Blackburn, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Directeur d'études: Lalita Khaodhiar, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
16 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2002P000037
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