Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av soyaisoflavoner på menopausale hetetokter

12. mars 2017 oppdatert av: Hope Ricciotti, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daidzein-rike isoflavon-aglykoner for menopausale symptomer

Hetetokter forekommer hos tre fjerdedeler av kvinner i overgangsalderen, og kan påvirke livskvaliteten negativt. Det har oppstått interesse for isoflavoner, som finnes i et rikt tilbud av soyaprodukter, som terapi for hetetokter. Studien undersøker effekten av et nytt soyatilskudd sammenlignet med placebo hos kvinner i overgangsalderen på hetetoktsymptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hetetokter forekommer hos 75 % av kvinner i overgangsalderen og påvirker livskvaliteten. Det har oppstått interesse for isoflavoner, som finnes i et rikt tilbud av soyaprodukter, som terapi for hetetokter. Effekten av et daidzeinrikt isoflavon-aglykontilskudd fra soyakimfermentering med Koji-sopp, på alvorlighetsgraden og hyppigheten av hetetokter hos postmenopausale kvinner undersøkes i en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet klinisk studie. Studien er en 13 ukers studie der forsøkspersoner registrerer heteblinkfrekvensen og alvorlighetsgraden i en dagbok. Forsøkspersoner får 40 mg eller 60 mg isoflavoner (eller placebo) en gang daglig. Dette isoflavon-aglykonekstraktet (Agly-Max TM, Nichimo, Shinagawa, Tokyo, Japan) er et produkt fremstilt fra soyabønnekimfermentering med Koji-sopp (Aspergliius awamori) som produserer ß-glykosidaseeffektivitet, etterfulgt av etanol- og vannekstraksjon og rensing ved å bruke en proprietær utvinningsprosedyre. Produktet er rikt på daidzein (70 % daidzein, 10 % genistein og 20 % glycitein).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ingen menstruasjon på minst seks måneder, hetetokter minst fire ganger per dag, i alderen 38-65

Ekskluderingskriterier:

Gravid, BMI>45, Anamnese med brystkreft eller andre østrogenavhengige svulster, Unormale livmorblødninger, Hjerte-, nyre- eller leversykdom, Diabetes, Kvinner som tar hormonbehandling eller serotoninreopptakshemmere, Kvinner som tar kosttilskudd for behandling av varme blinker (f.eks. soyatilskudd, vitamin E, linfrø, rødkløverekstrakt) i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hot flash frekvens og alvorlighetsgrad

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Menopausal livskvalitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

Nichimo - Tokyo, Japan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hope Ricciotti, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studiestol: George Blackburn, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studieleder: Lalita Khaodhiar, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2002P000037

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menopausale symptomer

Kliniske studier på Isoflavontilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere