Влияние изофлавонов сои на приливы во время менопаузы
12 марта 2017 г. обновлено: Hope Ricciotti, Beth Israel Deaconess Medical Center
Богатые даидзеином изофлавон-агликоны при симптомах менопаузы
Приливы возникают у трех четвертей женщин в период менопаузы и могут негативно влиять на качество жизни.
Возник интерес к изофлавонам, содержащимся в изобилии в соевых продуктах, в качестве терапии приливов.
В исследовании изучается влияние новой соевой добавки по сравнению с плацебо на симптомы приливов у женщин в период менопаузы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приливы возникают у 75% женщин в менопаузе и влияют на качество жизни.
Возник интерес к изофлавонам, содержащимся в изобилии в соевых продуктах, в качестве терапии приливов.
Влияние изофлавоно-агликоновой добавки, богатой даидзеином, полученной в результате ферментации зародышей сои с грибком коджи, на тяжесть и частоту приливов у женщин в постменопаузе изучается в рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом клиническом исследовании.
Исследование представляет собой 13-недельное испытание, в ходе которого испытуемые записывают в дневник частоту и тяжесть приливов.
Субъектам дают 40 мг или 60 мг изофлавонов (или плацебо) один раз в день.
Этот изофлавоно-агликоновый экстракт (Agly-Max TM, Nichimo, Shinagawa, Tokyo, Japan) представляет собой продукт, полученный путем ферментации зародышей сои с грибком Koji (Aspergliius awamori), обеспечивающим эффективность ß-гликозидазы, с последующей экстракцией этанолом и водой и очисткой с использованием запатентованная процедура извлечения.
Продукт богат дайдзеином (70 % дайдзеина, 10 % генистеина и 20 % глицитеина).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
210
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 38 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Отсутствие менструаций в течение как минимум шести месяцев, приливы не менее четырех раз в день, возраст 38–65 лет.
Критерий исключения:
Беременность, ИМТ>45, Рак молочной железы или другие эстрогензависимые опухоли в анамнезе, Аномальные маточные кровотечения, Заболевания сердца, почек или печени, Диабет, Женщины, принимающие заместительную гормональную терапию или ингибиторы обратного захвата серотонина, Женщины, принимающие какие-либо пищевые добавки для лечения жара мигает (напр. соевые добавки, витамин Е, льняное семя, экстракт красного клевера) в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Частота и тяжесть приливов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Менопаузальное качество жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hope Ricciotti, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Учебный стул: George Blackburn, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Директор по исследованиям: Lalita Khaodhiar, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2002P000037
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Изофлавоновая добавка
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань