Wpływ izoflawonów sojowych na uderzenia gorąca w okresie menopauzy
12 marca 2017 zaktualizowane przez: Hope Ricciotti, Beth Israel Deaconess Medical Center
Izoflawony-aglikony bogate w daidzeinę na objawy menopauzy
Uderzenia gorąca występują u trzech czwartych kobiet w okresie menopauzy i mogą negatywnie wpływać na jakość życia.
Wzrosło zainteresowanie izoflawonami, występującymi w dużych ilościach w produktach sojowych, jako terapia na uderzenia gorąca.
W badaniu zbadano wpływ nowego suplementu soi w porównaniu z placebo u kobiet w okresie menopauzy na objawy uderzeń gorąca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uderzenia gorąca występują u 75% kobiet w okresie menopauzy i wpływają na jakość życia.
Wzrosło zainteresowanie izoflawonami, występującymi w dużych ilościach w produktach sojowych, jako terapia na uderzenia gorąca.
Wpływ bogatego w daidzeinę izoflawonu-aglikonu z fermentacji kiełków soi z grzybem Koji na nasilenie i częstotliwość uderzeń gorąca u kobiet po menopauzie jest badany w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą.
Badanie jest 13-tygodniową próbą, w której badani zapisują częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca w dzienniku.
Osobnikom podaje się 40 mg lub 60 mg izoflawonów (lub placebo) raz dziennie.
Ekstrakt izoflawono-aglikonowy (Agly-Max TM, Nichimo, Shinagawa, Tokio, Japonia) jest produktem otrzymanym w wyniku fermentacji kiełków soi z udziałem grzyba Koji (Aspergliius awamori) wytwarzającego wydajność ß-glikozydazy, a następnie ekstrakcji etanolem i wodą oraz oczyszczania za pomocą zastrzeżoną procedurę ekstrakcji.
Produkt bogaty w daidzeinę (70% daidzeiny, 10% genisteiny i 20% glicytyny).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
210
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
38 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Brak miesiączki przez co najmniej sześć miesięcy, Uderzenia gorąca co najmniej cztery razy dziennie, Wiek 38-65 lat
Kryteria wyłączenia:
Ciąża, BMI>45, Rak piersi lub inny nowotwór estrogenozależny w wywiadzie, Nieprawidłowe krwawienia z macicy, Choroby serca, nerek lub wątroby, Cukrzyca, Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, Kobiety przyjmujące jakiekolwiek suplementy diety w leczeniu gorącego błyski (np. suplementy soi, witamina E, siemię lniane, ekstrakt z czerwonej koniczyny) w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Menopauzalna jakość życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hope Ricciotti, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Krzesło do nauki: George Blackburn, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Dyrektor Studium: Lalita Khaodhiar, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2002P000037
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .