Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af sojaisoflavoner på hedeture i overgangsalderen

12. marts 2017 opdateret af: Hope Ricciotti, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daidzein-rige isoflavon-aglyconer til overgangsalderens symptomer

Hedetokter forekommer hos tre fjerdedele af kvinder i overgangsalderen og kan påvirke livskvaliteten negativt. Der er opstået interesse for isoflavoner, som findes i et rigt udbud af sojaprodukter, som terapi for hedeture. Undersøgelsen undersøger effekten af ​​et nyt sojatilskud sammenlignet med et placebo hos kvinder i overgangsalderen på hedeture symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hedetokter forekommer hos 75 % af kvinder i overgangsalderen og påvirker livskvaliteten. Der er opstået interesse for isoflavoner, som findes i et rigt udbud af sojaprodukter, som terapi for hedeture. Effekten af ​​et daidzein-rigt isoflavon-aglycontilskud fra sojakimfermentering med Koji-svamp på sværhedsgraden og hyppigheden af ​​hedeture hos postmenopausale kvinder undersøges i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg. Undersøgelsen er et 13 ugers forsøg, hvor forsøgspersoner registrerer deres hot flash-frekvens og sværhedsgrad i en dagbog. Forsøgspersoner får 40 mg eller 60 mg isoflavoner (eller placebo) en gang dagligt. Dette isoflavon-aglyconekstrakt (Agly-Max TM, Nichimo, Shinagawa, Tokyo, Japan) er et produkt fremstillet af sojakimfermentering med Koji-svamp (Aspergliius awamori), der producerer ß-glycosidase-effektivitet, efterfulgt af ethanol- og vandekstraktion og rensning ved hjælp af en proprietær ekstraktionsprocedure. Produktet er rigt på daidzein (70% daidzein, 10% genistein og 20% ​​glycitein).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ingen menstruation i mindst seks måneder, hedeture mindst fire gange om dagen, i alderen 38-65

Ekskluderingskriterier:

Gravid, BMI>45, Anamnese med brystkræft eller andre østrogenafhængige tumorer, Unormal uterinblødning, Hjerte-, nyre- eller leversygdom, Diabetes, Kvinder, der tager hormonerstatningsterapi eller serotoningenoptagelseshæmmere, Kvinder, der tager kosttilskud til behandling af varme blinker (f. sojatilskud, vitamin E, hørfrø, rødkløverekstrakt) inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hot flash frekvens og sværhedsgrad

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Menopausal livskvalitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Nichimo - Tokyo, Japan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hope Ricciotti, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studiestol: George Blackburn, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studieleder: Lalita Khaodhiar, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2002P000037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menopausale symptomer

Kliniske forsøg med Isoflavon supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner