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Effetti degli isoflavoni di soia sulle vampate di calore della menopausa

12 marzo 2017 aggiornato da: Hope Ricciotti, Beth Israel Deaconess Medical Center

Isoflavone-agliconi ricchi di daidzeina per i sintomi della menopausa

Le vampate di calore si verificano in tre quarti delle donne in menopausa e possono avere un impatto negativo sulla qualità della vita. È sorto l'interesse per gli isoflavoni, che si trovano in abbondanza nei prodotti a base di soia, come terapia per le vampate di calore. Lo studio esamina l'effetto di un nuovo integratore di soia, rispetto a un placebo, nelle donne in menopausa sui sintomi delle vampate di calore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le vampate di calore si verificano nel 75% delle donne in menopausa e incidono sulla qualità della vita. È sorto l'interesse per gli isoflavoni, che si trovano in abbondanza nei prodotti a base di soia, come terapia per le vampate di calore. L'effetto di un integratore ricco di daidzeina isoflavone-aglicone dalla fermentazione di germi di soia con fungo Koji, sulla gravità e la frequenza delle vampate di calore nelle donne in postmenopausa è stato esaminato in uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Lo studio è una prova di 13 settimane in cui i soggetti registrano la frequenza e la gravità delle vampate di calore in un diario. Ai soggetti vengono somministrati 40 mg o 60 mg di isoflavoni (o placebo) una volta al giorno. Questo estratto di isoflavone-aglicone (Agly-Max TM, Nichimo, Shinagawa, Tokyo, Giappone) è un prodotto preparato dalla fermentazione dei germi di soia con il fungo Koji (Asperrgliius awamori) che produce efficienza della ß-glicosidasi, seguita dall'estrazione e dalla purificazione di etanolo e acqua utilizzando una procedura di estrazione proprietaria. Il prodotto è ricco di daidzeina (70% daidzeina, 10% genisteina e 20% gliciteina).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nessun ciclo mestruale per almeno sei mesi, vampate di calore almeno quattro volte al giorno, età 38-65

Criteri di esclusione:

Incinta, BMI>45, Storia di cancro al seno o altri tumori estrogeno-dipendenti, Sanguinamento uterino anomalo, Malattie cardiache, renali o epatiche, Diabete, Donne che assumono terapia ormonale sostitutiva o inibitori della ricaptazione della serotonina, Donne che assumono integratori alimentari per il trattamento del caldo lampeggia (es. integratori di soia, vitamina E, semi di lino, estratto di trifoglio rosso) negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Frequenza e gravità delle vampate di calore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita in menopausa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Nichimo - Tokyo, Japan

Investigatori

  • Investigatore principale: Hope Ricciotti, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Cattedra di studio: George Blackburn, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Direttore dello studio: Lalita Khaodhiar, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2002P000037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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