Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av sojaisoflavoner på klimakteriets värmevallningar

12 mars 2017 uppdaterad av: Hope Ricciotti, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daidzein-rika isoflavon-aglykoner för klimakteriebesvär

Värmevallningar förekommer hos tre fjärdedelar av kvinnor i klimakteriet och kan påverka livskvaliteten negativt. Intresset har uppstått för isoflavoner, som finns i ett rikt utbud av sojaprodukter, som terapi för värmevallningar. Studien undersöker effekten av ett nytt sojatillskott, jämfört med ett placebo, hos kvinnor i klimakteriet på värmevallningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Värmevallningar förekommer hos 75 % av kvinnor i klimakteriet och påverkar livskvaliteten. Intresset har uppstått för isoflavoner, som finns i ett rikt utbud av sojaprodukter, som terapi för värmevallningar. Effekten av ett daidzeinrikt isoflavon-aglykontillskott från sojagroddsjäsning med Koji-svamp, på svårighetsgraden och frekvensen av värmevallningar hos postmenopausala kvinnor undersöks i en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning. Studien är en 13 veckor lång studie där försökspersoner registrerar sin frekvens och svårighetsgrad av blixtar i en dagbok. Försökspersoner ges 40 mg eller 60 mg isoflavoner (eller placebo) en gång om dagen. Detta isoflavon-aglykonextrakt (Agly-Max TM, Nichimo, Shinagawa, Tokyo, Japan) är en produkt framställd från sojaböngroddsjäsning med Koji-svamp (Aspergliius awamori) som producerar ß-glykosidaseffektivitet, följt av etanol- och vattenextraktion och rening med hjälp av ett eget utvinningsförfarande. Produkten är rik på daidzein (70 % daidzein, 10 % genistein och 20 % glycitein).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

210

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ingen menstruation på minst sex månader, värmevallningar minst fyra gånger per dag, 38-65 år

Exklusions kriterier:

Gravid, BMI>45, Historik av bröstcancer eller andra östrogenberoende tumörer, Onormal livmoderblödning, Hjärt-, njur- eller leversjukdom, Diabetes, Kvinnor som tar hormonbehandling eller serotoninåterupptagshämmare, Kvinnor som tar kosttillskott för behandling av heta blinkar (ex. sojatillskott, vitamin E, linfrö, rödklöverextrakt) under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Värmeblixtars frekvens och svårighetsgrad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Menopausal livskvalitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

Nichimo - Tokyo, Japan

Utredare

  • Huvudutredare: Hope Ricciotti, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studiestol: George Blackburn, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studierektor: Lalita Khaodhiar, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2002P000037

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Menopausala symtom

Kliniska prövningar på Isoflavontillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera