A szója izoflavonok hatása a menopauzás hőhullámokra
2017. március 12. frissítette: Hope Ricciotti, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daidzeinben gazdag izoflavon-aglikonok a menopauza tüneteire
Hőhullámok a menopauzás nők háromnegyedében fordulnak elő, és negatívan befolyásolhatják az életminőséget.
Felkelt az érdeklődés a szójatermékekben gazdag izoflavonok iránt, mint a hőhullámok terápiája.
A tanulmány egy új szójakiegészítő hatását vizsgálja a placebóval összehasonlítva menopauzás nőknél a hőhullámok tüneteire.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Hőhullámok a menopauzás nők 75%-ánál fordulnak elő, és befolyásolják az életminőséget.
Felkelt az érdeklődés a szójatermékekben gazdag izoflavonok iránt, mint a hőhullámok terápiája.
Egy daidzeinben gazdag izoflavon-aglikon-kiegészítő szójacsíra-fermentációból Koji gombával való hatását a posztmenopauzás nők hőhullámainak súlyosságára és gyakoriságára egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatban vizsgálják.
A vizsgálat egy 13 hetes kísérlet, amelyben az alanyok naplóba rögzítik a hőhullámok gyakoriságát és súlyosságát.
Az alanyok 40 mg vagy 60 mg izoflavont (vagy placebót) kapnak naponta egyszer.
Ez az izoflavon-aglikon kivonat (Agly-Max TM, Nichimo, Shinagawa, Tokió, Japán) Koji gombával (Aspergliius awamori) végzett szójababcsíra fermentációból készült termék, amely ß-glikozidáz hatékonyságot eredményez, majd etanollal és vízzel extrahálva és tisztítással. szabadalmaztatott extrakciós eljárás.
A termék daidzeinben gazdag (70% daidzein, 10% genistein és 20% glicitein).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
210
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Legalább hat hónapig nincs menstruáció, naponta legalább négyszer hőhullámok, 38-65 évesek
Kizárási kritériumok:
Terhes, BMI >45, Mellrák vagy más ösztrogénfüggő daganat a kórelőzményében, Rendellenes méhvérzés, Szív-, vese- vagy májbetegség, Cukorbetegség, Hormonpótló terápiát vagy szerotonin újrafelvétel-gátlót szedő nők villog (pl. szója kiegészítők, E-vitamin, lenmag, vöröshere kivonat) az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A forró villanás gyakorisága és súlyossága
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Menopauza életminőség
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hope Ricciotti, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Tanulmányi szék: George Blackburn, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Lalita Khaodhiar, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2002P000037
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .