Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van soja-isoflavonen op opvliegers in de menopauze

12 maart 2017 bijgewerkt door: Hope Ricciotti, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daidzeïne-rijke isoflavon-aglyconen voor symptomen van de menopauze

Opvliegers komen voor bij driekwart van de vrouwen in de menopauze en kunnen een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven. Er is belangstelling ontstaan ​​voor isoflavonen, die rijkelijk aanwezig zijn in sojaproducten, als therapie voor opvliegers. De studie onderzoekt het effect van een nieuw sojasupplement, in vergelijking met een placebo, bij vrouwen in de menopauze op opvliegers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opvliegers komen voor bij 75% van de vrouwen in de menopauze en hebben invloed op de kwaliteit van leven. Er is belangstelling ontstaan ​​voor isoflavonen, die rijkelijk aanwezig zijn in sojaproducten, als therapie voor opvliegers. Het effect van een daïdzeïne-rijk isoflavon-aglyconsupplement van sojakiemfermentatie met Koji-schimmel op de ernst en frequentie van opvliegers bij postmenopauzale vrouwen wordt onderzocht in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie. De studie is een proefperiode van 13 weken waarin proefpersonen hun opvliegersfrequentie en ernst in een dagboek noteren. Proefpersonen krijgen eenmaal per dag 40 mg of 60 mg isoflavonen (of placebo). Dit isoflavon-aglycon-extract (Agly-Max TM, Nichimo, Shinagawa, Tokyo, Japan) is een product bereid uit sojabonenkiemfermentatie met Koji-schimmel (Aspergliius awamori) die ß-glycosidase-efficiëntie produceert, gevolgd door extractie met ethanol en water en zuivering met behulp van een gepatenteerde extractieprocedure. Het product is rijk aan daïdzeïne (70% daïdzeïne, 10% genisteïne en 20% glyciteïne).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Minstens zes maanden geen menstruatie, minstens vier keer per dag opvliegers, leeftijden 38-65

Uitsluitingscriteria:

Zwanger, BMI>45, Voorgeschiedenis van borstkanker of andere oestrogeenafhankelijke tumoren, Abnormale uteriene bloeding, Hart-, nier- of leverziekte, Diabetes, Vrouwen die hormoonvervangingstherapie of serotonineheropnameremmers gebruiken, Vrouwen die voedingssupplementen gebruiken voor de behandeling van hete flitst (bijv. sojasupplementen, vitamine E, lijnzaad, extract van rode klaver) in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Frequentie en ernst van opvliegers

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Menopauze kwaliteit van leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hope Ricciotti, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studie stoel: George Blackburn, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studie directeur: Lalita Khaodhiar, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2002P000037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Isoflavonen supplement

3
Abonneren