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更年期のホットフラッシュに対する大豆イソフラボンの効果

2017年3月12日 更新者:Hope Ricciotti、Beth Israel Deaconess Medical Center

更年期症状に対するダイゼイン豊富なイソフラボンアグリコン

ホットフラッシュは更年期女性の 4 分の 3 に発生しており、生活の質に悪影響を与える可能性があります。 大豆製品に豊富に含まれるイソフラボンが、ほてりの治療法として注目されています。 この研究では、更年期女性を対象に、ほてり症状に対する新しい大豆サプリメントの効果をプラセボと比較して調べています。

調査の概要

詳細な説明

ほてりは更年期女性の 75% に発生し、生活の質に影響を与えます。 大豆製品に豊富に含まれるイソフラボンが、ほてりの治療法として注目されています。 大豆胚芽をコウジ菌で発酵させたダイゼインが豊富なイソフラボン・アグリコンサプリメントが、閉経後女性のほてりの重症度と頻度に及ぼす影響が、無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験で検討されている。 この研究は、被験者がホットフラッシュの頻度と重症度を日記に記録する13週間の試験です。 被験者には、1日1回40 mgまたは60 mgのイソフラボン(またはプラセボ)が投与されます。 このイソフラボン-アグリコン抽出物(Agly-Max TM、ニチモ、東京、品川)は、β-グリコシダーゼ効率を生成するコウジ菌(Asperglius awamori)を使用した大豆胚芽発酵、その後のエタノールと水の抽出および精製によって調製された製品です。独自の抽出手順。 この製品にはダイゼインが豊富に含まれています (ダイゼイン 70%、ゲニステイン 10%、グリシテイン 20%)。

研究の種類

介入

入学

210

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

少なくとも 6 か月間月経がない、1 日あたり少なくとも 4 回のほてりがある、38 ~ 65 歳

除外基準:

妊娠中、BMI > 45、乳がんまたは他のエストロゲン依存性腫瘍の病歴、異常な子宮出血、心臓、腎臓、または肝臓の病気、糖尿病、ホルモン補充療法またはセロトニン再取り込み阻害剤を受けている女性、熱中症の治療のために栄養補助食品を服用している女性点滅(例: 大豆サプリメント、ビタミンE、亜麻仁、アカツメクサエキス)を過去30日以内に摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
ホットフラッシュの頻度と重症度

二次結果の測定

結果測定
更年期の生活の質

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hope Ricciotti, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
  • スタディチェア:George Blackburn, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
  • スタディディレクター:Lalita Khaodhiar, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

一次修了 (実際)

2005年7月1日

研究の完了 (実際)

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月12日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2002P000037

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イソフラボンサプリメントの臨床試験

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