Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sójových izoflavonů na menopauzální návaly horka

12. března 2017 aktualizováno: Hope Ricciotti, Beth Israel Deaconess Medical Center

Isoflavon-aglykony bohaté na daidzein pro symptomy menopauzy

Návaly horka se vyskytují u tří čtvrtin žen v menopauze a mohou negativně ovlivnit kvalitu života. Zájem se objevil o isoflavony, které se nacházejí v bohaté nabídce v sójových produktech, jako léčba návalů horka. Studie zkoumá účinek nového sójového doplňku ve srovnání s placebem u žen v menopauze na příznaky návalu horka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návaly horka se vyskytují u 75 % žen v menopauze a ovlivňují kvalitu života. Zájem se objevil o isoflavony, které se nacházejí v bohaté nabídce v sójových produktech, jako léčba návalů horka. Účinek doplňku izoflavon-aglykonu bohatého na daidzein z fermentace sójových klíčků s houbou Koji na závažnost a frekvenci návalů horka u žen po menopauze je zkoumán v randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii. Studie je 13týdenní studie, ve které subjekty zaznamenávají frekvenci a závažnost návalů horka do deníku. Subjektům se podává 40 mg nebo 60 mg isoflavonů (nebo placeba) jednou denně. Tento isoflavon-aglykonový extrakt (Agly-Max TM, Nichimo, Shinagawa, Tokio, Japonsko) je produkt připravený fermentací sójových klíčků houbou Koji (Aspergliius awamori) produkující účinnost ß-glykosidázy, následovanou extrakcí a čištěním ethanolem a vodou. proprietární extrakční postup. Produkt je bohatý na daidzein (70 % daidzein, 10 % genistein a 20 % glycitein).

Typ studie

Intervenční

Zápis

210

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Žádná menstruace po dobu alespoň šesti měsíců, návaly horka alespoň čtyřikrát denně, věk 38-65 let

Kritéria vyloučení:

Těhotná, BMI>45, anamnéza rakoviny prsu nebo jiných nádorů závislých na estrogenu, abnormální děložní krvácení, onemocnění srdce, ledvin nebo jater, cukrovka, ženy užívající hormonální substituční terapii nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, ženy užívající jakékoli doplňky stravy k léčbě horka bliká (např. sójové doplňky, vitamín E, lněné semínko, extrakt z červeného jetele) během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Frekvence a závažnost horkých záblesků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života v menopauze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Nichimo - Tokyo, Japan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hope Ricciotti, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studijní židle: George Blackburn, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Ředitel studie: Lalita Khaodhiar, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2002P000037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Isoflavonový doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit