Efeitos das isoflavonas de soja nas ondas de calor da menopausa
12 de março de 2017 atualizado por: Hope Ricciotti, Beth Israel Deaconess Medical Center
Isoflavona-agliconas ricas em daidzeína para sintomas da menopausa
Ondas de calor ocorrem em três quartos das mulheres na menopausa e podem afetar negativamente a qualidade de vida.
O interesse surgiu nas isoflavonas, encontradas em grande quantidade em produtos de soja, como terapia para ondas de calor.
O estudo examina o efeito de um novo suplemento de soja, em comparação com um placebo, em mulheres na menopausa com sintomas de ondas de calor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ondas de calor ocorrem em 75% das mulheres na menopausa e afetam a qualidade de vida.
O interesse surgiu nas isoflavonas, encontradas em grande quantidade em produtos de soja, como terapia para ondas de calor.
O efeito de um suplemento de isoflavona-aglicona rico em daidzeína da fermentação de gérmen de soja com fungo Koji, na gravidade e frequência das ondas de calor em mulheres na pós-menopausa está sendo examinado em um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e duplo-cego.
O estudo é um teste de 13 semanas em que os participantes registram a frequência e a gravidade das ondas de calor em um diário.
Os indivíduos recebem 40 mg ou 60 mg de isoflavonas (ou placebo) uma vez ao dia.
Este extrato de isoflavona-aglicona (Agly-Max TM, Nichimo, Shinagawa, Tóquio, Japão) é um produto preparado a partir da fermentação do gérmen de soja com o fungo Koji (Aspergliius awamori) produzindo eficiência de ß-glicosidase, seguido de extração com etanol e água e purificação usando um procedimento de extração proprietário.
O produto é rico em daidzeína (70% daidzeína, 10% genisteína e 20% gliciteína).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
210
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Sem menstruação por pelo menos seis meses, Ondas de calor pelo menos quatro vezes por dia, Idade 38-65
Critério de exclusão:
Grávida, IMC>45, História de câncer de mama ou outros tumores dependentes de estrogênio, Sangramento uterino anormal, Doença cardíaca, renal ou hepática, Diabetes, Mulheres que fazem terapia de reposição hormonal ou inibidores da recaptação de serotonina, Mulheres que tomam suplementos dietéticos para o tratamento de calor pisca (ex. suplementos de soja, vitamina E, linhaça, extrato de trevo vermelho) nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Frequência e gravidade das ondas de calor
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Qualidade de vida na menopausa
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hope Ricciotti, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Cadeira de estudo: George Blackburn, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Diretor de estudo: Lalita Khaodhiar, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2002P000037
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