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Auswirkungen von Soja-Isoflavonen auf Hitzewallungen in den Wechseljahren

12. März 2017 aktualisiert von: Hope Ricciotti, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daidzeinreiche Isoflavon-Aglykone gegen Wechseljahrsbeschwerden

Hitzewallungen treten bei drei Viertel aller Frauen in den Wechseljahren auf und können sich negativ auf die Lebensqualität auswirken. Das Interesse an Isoflavonen, die reichlich in Sojaprodukten enthalten sind, zur Behandlung von Hitzewallungen ist geweckt. Die Studie untersucht die Wirkung eines neuen Sojapräparats im Vergleich zu einem Placebo bei Frauen in den Wechseljahren auf Hitzewallungssymptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hitzewallungen treten bei 75 % der Frauen in den Wechseljahren auf und beeinträchtigen die Lebensqualität. Das Interesse an Isoflavonen, die reichlich in Sojaprodukten enthalten sind, zur Behandlung von Hitzewallungen ist geweckt. Die Wirkung eines Daidzein-reichen Isoflavon-Aglycon-Ergänzungsmittels aus Sojakeimfermentation mit Koji-Pilz auf die Schwere und Häufigkeit von Hitzewallungen bei postmenopausalen Frauen wird in einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studie untersucht. Bei der Studie handelt es sich um einen 13-wöchigen Versuch, bei dem die Probanden ihre Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen in einem Tagebuch aufzeichnen. Den Probanden werden einmal täglich 40 mg oder 60 mg Isoflavone (oder Placebo) verabreicht. Dieser Isoflavon-Aglycon-Extrakt (Agly-Max TM, Nichimo, Shinagawa, Tokio, Japan) ist ein Produkt, das durch Fermentation von Sojabohnenkeimen mit dem Koji-Pilz (Aspergliius awamori) hergestellt wird und eine ß-Glycosidase-Effizienz erzeugt, gefolgt von der Extraktion und Reinigung mit Ethanol und Wasser ein proprietäres Extraktionsverfahren. Das Produkt ist reich an Daidzein (70 % Daidzein, 10 % Genistein und 20 % Glycitein).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

210

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Keine Menstruation seit mindestens sechs Monaten, Hitzewallungen mindestens viermal am Tag, Alter 38–65

Ausschlusskriterien:

Schwanger, BMI > 45, Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen östrogenabhängigen Tumoren, abnormale Uterusblutungen, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen, Diabetes, Frauen, die eine Hormonersatztherapie oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer einnehmen, Frauen, die Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von Hitze einnehmen blinkt (z.B. Sojapräparate, Vitamin E, Leinsamen, Rotkleeextrakt) innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität in den Wechseljahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Nichimo - Tokyo, Japan

Ermittler

  • Hauptermittler: Hope Ricciotti, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studienstuhl: George Blackburn, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studienleiter: Lalita Khaodhiar, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2002P000037

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