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Immunogenicity and Tolerance of Two Strategies of Anti-HAV Vaccination in HIV-infected Patients (HEPAVAC)

15 décembre 2011 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Study of Immunogenicity of Anti-HAV Immunisation in HIV-1 Infected Patients, Co-infected or Not With HBV and/or HCV. HEP.A.VAC Study.

Immunogenicity is reduced in immunocompromised patients. The aim of this prospective randomized study is to evaluate tolerance and immunogenicity of 2 doses versus 3 doses of anti-HAV vaccine in HIV-1 infected patients with CD4 count between 200 and 500 per mm3, co-infected or not with HBV and/or HCV. The factors influencing vaccine immunogenicity will be evaluate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RECOMMANDATIONS for hepatitis A vaccination is the same for HIV-infected patients than for general population. However, immunogenicity induced with 2 doses of anti-HAV vaccine is lower in HIV-infected patients. The primary objective of the study is to compare the immunogenicity (percentage of patients with anti-HAV antibodies > 20 mUI/ml at month 7) of 2 strategies (2 doses at months 1 and 6, versus 3 doses at months 1, 2 and 6)of anti-HAV vaccine in HIV-1 infected patients co-infected with HBV and/or HCV with CD4 cell count between 200 and 500/mm3. The second objectives are to compare mean anti-HAV antibodies titers obtained with the 2 strategies, the durability of the seroprotection 12 months after the end of vaccination, and the safety. The PARAMATERS than may have an effect on the immune response will be evaluated.

This open, prospective, study have included 99 patients, aged from 18 to 55 years old. Patients were randomized to receive 2 or 3 doses of HAVRIX 1440 UI intramuscularly at week O, 4, and 24 or week 0, and 24. Clinical and biological safety is evaluated after each immunisation and blood samples for serological evaluation taken at week -4, 4, 8, 24 and 28 for immunogenicity and week 72 for long term analysis

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75014
        • CIC de vaccinologie Cochin Pasteur, Service de médecine interne, hôpital Cochin
      • Strasbourg, France, 67091
        • CISIH, Hôpital de Strasbourg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • VIH-1 infection, aged 18-55 years negative anti-HAV IgG CD4 cell count between 200 and 500/mm3

Exclusion Criteria:

  • prior anti-HAV vaccination immunosuppressive treatment splenectomy Prothrombin time < 50%, platelets< 50 000/mm3 fever serum alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) activity > 2 ULN for non co-infected patients, > 5 ULN for co-infected patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: group1:3 administrations of Havrix
group 1 received immunisation with Havrix (1440IU) at weeks S0, S4, S24
Médicament: group1
Havrix at 1440IU was administrated à weeks S0, S4 and S24
Comparateur actif: group2: 2 administrations of Havrix
group 2 received usual immunisation with Havrix (1440IU) at weeks S0 and S24
Médicament: group2
Havrix (1440IU) was administrated at weeks S0 and S24 according to RECOMMANDATIONS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
percentage of patients with anti-HAV antibodies superior 20 mUI/ml 7 months after the first vaccination
Délai: during de study
percentage of patients with anti-HAV antibodies superior 20 mUI/ml 7 months after the first vaccination
during de study

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
anti-HAV antibodies mean geometric titers 7 months after the first vaccination
Délai: during the study
anti-HAV antibodies mean geometric titers 7 months after the first vaccination
during the study
durability of seroprotection 1 year after the end of vaccination
Délai: during the study
durability of seroprotection 1 year after the end of vaccination
during the study
safety
Délai: during the study
safety
during the study
predictive factors of vaccinal response
Délai: during the study
predictive factors of vaccinal response
during the study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
Ensemble contre le SIDA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Odile Launay, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Chaise d'étude: Sophie GRABAR, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2011

Dernière vérification

1 juin 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P050706

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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