Un essai multicentrique pour déterminer si Curosurf® réduit la durée de la ventilation mécanique chez les nourrissons très prématurés
Un essai randomisé, contrôlé, partiellement en double aveugle, de phase 3, multicentrique pour déterminer si Curosurf® réduit la durée de la ventilation mécanique chez les nourrissons de 24+0 à 31+6 semaines d'âge gestationnel
Le but de cette étude est de voir si un médicament appelé Curosurf peut réduire la durée pendant laquelle les petits bébés prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire (poumons immatures) ou SDR restent sous ventilateur, par rapport au médicament standard appelé BLES. Curosurf est un médicament qui est déjà utilisé dans d'autres pays du monde mais pas encore au Canada.
Les bébés nés avant 32 semaines de gestation ont souvent besoin d'une assistance respiratoire après la naissance, notamment d'être placés sur un appareil respiratoire ou un respirateur. La raison la plus courante est le syndrome de détresse respiratoire (SDR) dans lequel les poumons immatures ne produisent pas suffisamment de surfactant, une substance savonneuse qui aide les sacs aériens à s'ouvrir et à se fermer. Notre traitement standard actuel est un surfactant appelé BLES. Curosurf contient plus d'ingrédient actif par volume, donc la quantité est plus petite. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les bébés qui reçoivent Curosurf pourront être retirés du ventilateur plus tôt.
Les bébés de cette étude auront 50/50 de chance de recevoir Curosurf ou BLES et les enquêteurs surveilleront leurs progrès lors de leur admission à l'unité de soins intensifs néonatals.
L'étude se déroule au Canada. L'objectif est d'inscrire 88 bébés. Il n'y a pas de tests supplémentaires (tests sanguins ou radiographies) ou de visites de retour à l'hôpital aux fins de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés entre 24+0 et 31+6 semaines d'âge gestationnel, admis dans les centres d'étude
- Nourrissons atteints de SDR nécessitant une intubation et un traitement par surfactant dans les 48 heures suivant la naissance
Critère d'exclusion:
- Tout nourrisson de plus de 48 heures
- Tout nourrisson présentant une hémorragie pulmonaire
- Tout nourrisson présentant une anomalie congénitale potentiellement mortelle ou considérée comme non viable
- Tout nourrisson sous ventilation haute fréquence de secours
- Tout nourrisson connu pour avoir besoin d'une intubation et d'une ventilation précoces pour le traitement chirurgical d'une anomalie congénitale
- Tout nourrisson présentant des anomalies des voies respiratoires supérieures ou inférieures ou de la mandibule excluant l'utilisation de nCPAP
- Tout nourrisson né après une rupture prématurée prolongée des membranes (<22 semaines d'AG ou >28 jours avant l'accouchement)
- Un parent/LAR incapable de donner son consentement ou qui ne veut pas le faire
- Participation à un autre essai clinique de tout placebo, médicament, produit biologique ou dispositif mené conformément aux dispositions d'un protocole
- Toute autre raison jugée importante par l'enquêteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Curosurf (Groupe 1)
Le surfactant (Curosurf dans ce bras) est administré pour le traitement du SDR après que le diagnostic a été posé par le néonatologiste.
La dose de traitement de Curosurf® est de 2,5 ml/kg (200 mg/kg) pour la première dose et de 1,25 ml/kg (100 mg/kg) pour les doses répétées, administrées par voie endotrachéale.
Il y a un maximum de 3 doses dans l'étude.
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Un maximum de 3 doses est administré aux nourrissons chez qui on a diagnostiqué un SDR.
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Comparateur actif: BLES (Groupe 2)
Le surfactant (BLES dans ce bras) est administré pour le traitement du SDR après que le diagnostic a été posé par le néonatologiste.
Pour le BLES, la dose recommandée est de 5 ml/kg.
donné par méthode endotrachéale.
Il y a un maximum de 3 doses dans l'étude.
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Un maximum de 3 doses est administré aux nourrissons atteints de SDR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de l'étude est de comparer entre les deux groupes, le nombre de sujets vivants et extubés 48 heures après l'administration du surfactant. Extubation
Délai: 48 heures
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer la durée de l'assistance respiratoire, les taux d'échec de l'extubation, le besoin de doses supplémentaires de surfactant, les événements indésirables (pendant et après l'administration), la survie et les morbidités pulmonaires pendant l'admission à l'hôpital entre les deux groupes.
Délai: 36 semaines AG
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1. Échec de l'extubation
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36 semaines AG
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Curosurf-01
Délai: 36 semaines AG
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2. Durée de la première intubation (en heures/jours)
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36 semaines AG
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Curosurf-01
Délai: 36 semaines AG
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3. Durée totale de l'assistance respiratoire (ventilateur et nCPAP) et nombre total de jours de besoin en oxygène
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36 semaines AG
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Curosurf-01
Délai: 36 semaines AG
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4. Nombre de doses de surfactant reçues
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36 semaines AG
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Curosurf-01
Délai: 36 semaines AG
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5. Événements indésirables pendant ou après l'administration de surfactant
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36 semaines AG
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Curosurf-01
Délai: 36 semaines AG
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6. Dysplasie bronchopulmonaire, définie comme un besoin d'oxygène ou d'assistance respiratoire à 36 semaines d'AG corrigé
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36 semaines AG
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Curosurf-01
Délai: 36 semaines AG
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7. Mortalité avant la sortie
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36 semaines AG
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brigitte Lemyre, MD, OHRI
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Curosurf-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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