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Partnership on Nutrition and HIV/AIDS Research in Tanzania: Exploratory Research Study on Selenium and HIV Infection

9 novembre 2010 mis à jour par: Harvard School of Public Health (HSPH)
The purpose of this study is to determine whether the oral administration of daily selenium supplements to HIV-1 positive pregnant women: enhances immune status and reduces the HIV-1 viral load at six months postpartum, reduces the risk of lower genital shedding of HIV-1 infected cells at 36 weeks of gestation, and reduces the risk of mastitis at six weeks postpartum, compared to placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

We are recruiting pregnant women who are infected with HIV and assign them to receive selenium or placebo. All women will be given standard prenatal care, including nevirapine for the prevention of mother-to-child transmission and prenatal multivitamin supplements. We will examine the effect of the selenium supplements on intermediate outcomes predictive of the risks of transmission of HIV and to disease progression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

915

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
    • Dar es Salaaam
      • Upanga, Dar es Salaaam, Tanzanie
        • Muhimibili University College of Health Scienes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 Infected women between 12 and 27 weeks of gestation

Exclusion Criteria:

  • Women with clinical AIDS defined according to WHO Criteria

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
Taken orally once per day from randomization through delivery and through the first 6 months after delivery.
Comparateur actif: Selenium
Selenium (200 ug as selenomethionine)
Complément alimentaire: Selenium
200 ug of selenomethionine taken orally once per day from randomization through delivery and for the first 6 months after delivery

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in CD4 cell counts and viral load from baseline to six weeks and six months postpartum in HIV-1 positive women
Délai: Enrollment (12-27 wks gestation) to 6 months postpartum
Enrollment (12-27 wks gestation) to 6 months postpartum
Risk of lower genital shedding of HIV-1 infected cells at 36 wks gestation
Délai: At 36 wks gestation
At 36 wks gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Risk of subclinical mastitis as defined by elevated sodium concentrations in breastmilk at 6 weeks postpartum
Délai: 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum
Fetal death, premature delivery, and low birth weight
Délai: Delivery
Delivery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaborateurs

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wafaie W. Fawzi, MD, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HD43555

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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