Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Partnership on Nutrition and HIV/AIDS Research in Tanzania: Exploratory Research Study on Selenium and HIV Infection

9 november 2010 bijgewerkt door: Harvard School of Public Health (HSPH)
The purpose of this study is to determine whether the oral administration of daily selenium supplements to HIV-1 positive pregnant women: enhances immune status and reduces the HIV-1 viral load at six months postpartum, reduces the risk of lower genital shedding of HIV-1 infected cells at 36 weeks of gestation, and reduces the risk of mastitis at six weeks postpartum, compared to placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We are recruiting pregnant women who are infected with HIV and assign them to receive selenium or placebo. All women will be given standard prenatal care, including nevirapine for the prevention of mother-to-child transmission and prenatal multivitamin supplements. We will examine the effect of the selenium supplements on intermediate outcomes predictive of the risks of transmission of HIV and to disease progression.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

915

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tanzania
    • Dar es Salaaam
      • Upanga, Dar es Salaaam, Tanzania
        • Muhimibili University College of Health Scienes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 Infected women between 12 and 27 weeks of gestation

Exclusion Criteria:

  • Women with clinical AIDS defined according to WHO Criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
Taken orally once per day from randomization through delivery and through the first 6 months after delivery.
Actieve vergelijker: Selenium
Selenium (200 ug as selenomethionine)
Voedingssupplement: Selenium
200 ug of selenomethionine taken orally once per day from randomization through delivery and for the first 6 months after delivery

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in CD4 cell counts and viral load from baseline to six weeks and six months postpartum in HIV-1 positive women
Tijdsspanne: Enrollment (12-27 wks gestation) to 6 months postpartum
Enrollment (12-27 wks gestation) to 6 months postpartum
Risk of lower genital shedding of HIV-1 infected cells at 36 wks gestation
Tijdsspanne: At 36 wks gestation
At 36 wks gestation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Risk of subclinical mastitis as defined by elevated sodium concentrations in breastmilk at 6 weeks postpartum
Tijdsspanne: 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum
Fetal death, premature delivery, and low birth weight
Tijdsspanne: Delivery
Delivery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Medewerkers

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wafaie W. Fawzi, MD, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HD43555

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Selenium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren