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Influenza Vaccine in Lung Transplant Patients

20 octobre 2020 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Antibody Responses to Influenza Vaccine in Pre- and Post-lung Transplant Patients

This 5-year study was designed to investigate how antibody and T cell responses following influenza vaccine compare among lung transplant patients, patients waiting for lung transplantation, and healthy individuals.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

[Note: there are 6 ClinicalTrials.gov records associated with this study, each representing a different sub-study of the population over the 5-year period, please see NCT04533061, NCT04533139, NCT04531787, NCT04530786, and NCT04531657 for related data]

Although pre-transplant immunization is routinely recommended, this recommendation is based on little data. The primary objective of this study is to compare antibody responses in lung transplant patients who receive influenza vaccine before transplant, within the first six months of transplant, between 13 and 60 months post-transplant, and 110 months or beyond transplant.

This prospective cohort study is to include immunization events performed over five years to measure H1N1, H3N2, and B antibody responses to the influenza vaccine in pre- and post-lung transplant patients. The pre-transplant patients will move to the post-transplant group as the study progressed. Similarly, participants are allowed to move to the next time-since-transplant group as time elapsed.

Serum was collected from participants prior to and two-four weeks following trivalent inactivated influenza immunization for each season.

Geometric mean titers, seroprotection (antibody titer at least 1:40), seroconversion (fourfold increase between pre and post), and mean fold increases will be compared.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

126

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University Of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Healthy adults and patients receiving care pre- or post-lung transplant at University of Wisconsin Hospital

La description

Inclusion Criteria:

  • Receiving care pre- or post-lung transplant at University of Wisconsin Hospital
  • Healthy adult

Exclusion Criteria:

  • Allergy to eggs
  • Moderate to severe febrile illness
  • Active treatment for acute rejection
  • Received season's influenza vaccine prior to enrollment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pre-transplant Vaccine
Cohort consists of individuals waiting for lung transplantation. Inactivated influenza vaccine will be administered intramuscularly annually.
Médicament: Influenza vaccine
influenza vaccine 0.5 ml intramuscularly each season
0-6 Months Post-transplant Vaccine
Cohort consist of individuals who have received lung transplants and received inactivated influenza vaccine 0-6 months post transplant.
Médicament: Influenza vaccine
influenza vaccine 0.5 ml intramuscularly each season
13-60 months Post-transplant Vaccine
Cohort consist of individuals who have received lung transplants and received inactivated influenza vaccine 13-60 months post transplant.
Médicament: Influenza vaccine
influenza vaccine 0.5 ml intramuscularly each season
Greater than 110 months Post-transplant Vaccine
Cohort consist of individuals who have received lung transplants and received inactivated influenza vaccine greater than 110 months post transplant.
Médicament: Influenza vaccine
influenza vaccine 0.5 ml intramuscularly each season
Healthy Controls
Healthy controls to measure normal immune response to the influenza vaccine
Médicament: Influenza vaccine
influenza vaccine 0.5 ml intramuscularly each season

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Antibody response to influenza vaccine
Délai: Each season
Each season

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
T cell response to influenza vaccine antigens
Délai: Each season for the first two seasons
Each season for the first two seasons

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2004-0240
  • A561000 (Autre identifiant: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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