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Calcium pour la prévention du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (OHSS)

8 juillet 2014 mis à jour par: Waleed El-khayat, Cairo University

La perfusion intraveineuse de calcium prévient-elle efficacement le SHO : un essai contrôlé randomisé

Il existe de nombreux protocoles de prévention du syndrome d'hyperstimulation ovarienne, le calcium intraveineux est un nouveau protocole. Mais il n'y a toujours pas de preuve de son effet réel dans la prévention du SHO et le mécanisme de son action est encore discutable. Dans l'étude, les enquêteurs tentent de rechercher les preuves de son effet et le véritable mécanisme de son action.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population étudiée sera divisée en 2 groupes contenant chacun 100 couples infertiles candidats à l'ICSI.

Groupe (A) groupe actif : administration de 10 % de gluconate de calcium intraveineux 10 mL dans 200 mL de solution saline physiologique le jour du prélèvement de l'ovule, le jour 1, le jour 2 et le jour 3 après le prélèvement de l'ovule. La perfusion intraveineuse a été réalisée dans les 30 minutes.

Groupe (B) : groupe placebo : administration de 200 mL de solution saline à 0,9 % le jour du prélèvement de l'ovule, le jour 1, le jour 2 et le jour 3 après le prélèvement de l'ovule. La perfusion intraveineuse a été réalisée dans les 30 minutes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cario
      • Cairo, Cario, Egypte, 12211
        • Kasr elini hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes infertiles âgées de 20 à 38 ans.
  • L'IMC variait de 18 à 40.
  • FSH sérique dans les limites normales (1-12UI/l)
  • a présenté une réponse ovarienne évoquant un risque de développer un SHO en raison de la présence d'au moins 15 follicules de 10 mm ou plus le jour de l'administration d'hCG.

Critère d'exclusion:

  • endocrinopathies.
  • une maladie systémique.
  • l'utilisation de tout médicament (par exemple, des médicaments sensibilisant à l'insuline et des antagonistes de la GnRH.
  • les patients ont besoin d'être en roue libre pour un risque élevé de SHO.
  • les patients ont besoin d'une annulation de cycle.
  • infertilité masculine sévère nécessitant une extraction de sperme testiculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: saline
Perfusion intraveineuse de solution saline à 0,9 %
Médicament: 0,9 % de solution saline
Perfusion intraveineuse de solution saline à 0,9 %
Expérimental: calcium
Perfusion intraveineuse de calcium
Médicament: calcium

une perfusion intraveineuse de 10 % de gluconate de calcium 10 mL dans 200 mL de solution saline physiologique le jour du prélèvement de l'ovule, le jour 1, le jour 2 et le jour 3 après le prélèvement de l'ovule ont été administrés au groupe d'étude.

La perfusion intraveineuse a été réalisée dans les 30 minutes

Autres noms:
  • Perfusion intraveineuse de calcium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de SST
Délai: 2 années
syndrome d'hyperstimulation ovarienne
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de grossesse clinique
Délai: 2 années
test de grossesse positif et rythme cardiaque fœtal positif après 6 semaines d'âge gestationnel
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Waleed M El-Khayat, M.D., Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2011

Première publication (Estimation)

1 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 192011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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