- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00212420
Prise en charge nutritionnelle des fistules entérocutanées aiguës et chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fistules entérocutanées sont des connexions anormales entre l'intestin et la peau à travers lesquelles passe le contenu de l'intestin. Leur prise en charge représente un défi médical et chirurgical considérable. Depuis les années 1970, le traitement principal a été de soutien avec l'initiation d'un régime « zéro par voie orale » et une nutrition intraveineuse (parentérale) dans le but de stabiliser le patient et d'induire le repos du tractus gastro-intestinal. Il semble y avoir eu un avantage incontesté attribué à la nutrition parentérale totale (TPN) dans les années 1970 et 1980 qui s'est poursuivi jusqu'à nos jours. Cette approche rigide de la prise en charge des fistules entérocutanées est presque universelle et pourtant une recherche documentaire approfondie suggère à la fois des résultats mitigés d'essais cliniques et des opinions mitigées d'experts dans le domaine.
Une vaste étude publiée à la fin des années 1970 (Souters et al. 1979) a démontré qu'il y avait une mortalité de 44 % chez les patients ayant une fistule entérocutanée de 1946 à 1959 qui est tombée à 15 % entre 1960 et 1970 avec l'introduction de soins parachirurgicaux améliorés ; après 1970, aucune nouvelle diminution du taux de mortalité n'a été observée malgré l'introduction de la nutrition parentérale. On pourrait donc affirmer que la nutrition parentérale n'apporte pas de réel bénéfice supplémentaire à ces patients. De manière surprenante, il n'existe aucune information dans la littérature comparant la nutrition entérale à la nutrition parentérale chez les patients porteurs d'une fistule entérocutanée.
La nutrition entérale est plus physiologique, est associée à moins de complications et est moins chère que la nutrition parentérale. S'il était démontré que la nutrition parentérale n'offre aucun avantage en ce qui concerne la fermeture de la fistule chez les patients atteints de fistule entérocutanée, l'alimentation entérale serait alors la modalité nutritionnelle de choix. Cela constituerait un changement majeur dans la prise en charge actuelle de ces patients.
Des recherches récentes ont montré que l'apport de nutriments à la muqueuse du tractus gastro-intestinal peut avoir un effet significatif sur la croissance des cellules qui tapissent l'intestin et sur la motilité dans son ensemble. Bon nombre de ces effets sont médiés par des facteurs de croissance intestinaux tels que le peptide-2 de type glucagon (GLP-2) et des hormones intestinales telles que la cholécystokinine (CCK) et le peptide YY (YYY. Bien qu'aucune étude n'ait été réalisée sur les niveaux de facteurs de croissance et d'hormones intestinales chez les patients atteints de fistules entérocutanées, il semble théoriquement probable que la voie de nutrition chez ces patients ait un effet sur les niveaux de ces facteurs de croissance intestinaux et hormones intestinales. Cela peut à son tour avoir un effet sur la cicatrisation et l'excrétion de la fistule. La modulation des niveaux de ces facteurs de croissance et hormones intestinales peut fournir de nouvelles options thérapeutiques dans la prise en charge future des fistules entérocutanées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Recrutement
- St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
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Contact:
- Alan Warnes, PhD
- E-mail: alan.warnes@nwlh.nhs.uk
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Contact:
- Iva Hauptmannova, MA
- E-mail: iva.hauptmannova@nwlh.nhs.uk
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Chercheur principal:
- David AJ Lloyd, MA MRCP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients avec une fistule entérocutanée depuis > 14 jours qui ont été référés à l'équipe de nutrition (ou à la pharmacie) pour l'initiation de la nutrition parentérale
Critère d'exclusion:
- péritonite généralisée ou septicémie systémique (SIRS)
- besoin immédiat d'interventions chirurgicales ou de drainage radiologique
- autres contre-indications à l'alimentation entérale ou parentérale
- âge < 18 ans
- absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Étudier si différentes voies de nutrition affectent la probabilité de fermeture de la fistule chez les patients atteints d'une fistule entéro-cutanée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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étudier si différentes voies de nutrition affectent le débit de la fistule, les taux de complications, la nutrition globale et la qualité de vie des patients atteints d'une fistule entérocutanée. Pour mesurer les niveaux de facteurs de croissance intestinaux et d'hormones intestinales chez les patients
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David AJ Lloyd, MA, MRCP, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04/Q0405/CEF106
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