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Prise en charge nutritionnelle des fistules entérocutanées aiguës et chroniques

21 septembre 2007 mis à jour par: London North West Healthcare NHS Trust
Étudier si différentes voies de nutrition affectent la probabilité de fermeture de la fistule chez les patients atteints d'une fistule entérocutanée

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les fistules entérocutanées sont des connexions anormales entre l'intestin et la peau à travers lesquelles passe le contenu de l'intestin. Leur prise en charge représente un défi médical et chirurgical considérable. Depuis les années 1970, le traitement principal a été de soutien avec l'initiation d'un régime « zéro par voie orale » et une nutrition intraveineuse (parentérale) dans le but de stabiliser le patient et d'induire le repos du tractus gastro-intestinal. Il semble y avoir eu un avantage incontesté attribué à la nutrition parentérale totale (TPN) dans les années 1970 et 1980 qui s'est poursuivi jusqu'à nos jours. Cette approche rigide de la prise en charge des fistules entérocutanées est presque universelle et pourtant une recherche documentaire approfondie suggère à la fois des résultats mitigés d'essais cliniques et des opinions mitigées d'experts dans le domaine.

Une vaste étude publiée à la fin des années 1970 (Souters et al. 1979) a démontré qu'il y avait une mortalité de 44 % chez les patients ayant une fistule entérocutanée de 1946 à 1959 qui est tombée à 15 % entre 1960 et 1970 avec l'introduction de soins parachirurgicaux améliorés ; après 1970, aucune nouvelle diminution du taux de mortalité n'a été observée malgré l'introduction de la nutrition parentérale. On pourrait donc affirmer que la nutrition parentérale n'apporte pas de réel bénéfice supplémentaire à ces patients. De manière surprenante, il n'existe aucune information dans la littérature comparant la nutrition entérale à la nutrition parentérale chez les patients porteurs d'une fistule entérocutanée.

La nutrition entérale est plus physiologique, est associée à moins de complications et est moins chère que la nutrition parentérale. S'il était démontré que la nutrition parentérale n'offre aucun avantage en ce qui concerne la fermeture de la fistule chez les patients atteints de fistule entérocutanée, l'alimentation entérale serait alors la modalité nutritionnelle de choix. Cela constituerait un changement majeur dans la prise en charge actuelle de ces patients.

Des recherches récentes ont montré que l'apport de nutriments à la muqueuse du tractus gastro-intestinal peut avoir un effet significatif sur la croissance des cellules qui tapissent l'intestin et sur la motilité dans son ensemble. Bon nombre de ces effets sont médiés par des facteurs de croissance intestinaux tels que le peptide-2 de type glucagon (GLP-2) et des hormones intestinales telles que la cholécystokinine (CCK) et le peptide YY (YYY. Bien qu'aucune étude n'ait été réalisée sur les niveaux de facteurs de croissance et d'hormones intestinales chez les patients atteints de fistules entérocutanées, il semble théoriquement probable que la voie de nutrition chez ces patients ait un effet sur les niveaux de ces facteurs de croissance intestinaux et hormones intestinales. Cela peut à son tour avoir un effet sur la cicatrisation et l'excrétion de la fistule. La modulation des niveaux de ces facteurs de croissance et hormones intestinales peut fournir de nouvelles options thérapeutiques dans la prise en charge future des fistules entérocutanées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients avec une fistule entérocutanée depuis > 14 jours qui ont été référés à l'équipe de nutrition (ou à la pharmacie) pour l'initiation de la nutrition parentérale

Critère d'exclusion:

  • péritonite généralisée ou septicémie systémique (SIRS)
  • besoin immédiat d'interventions chirurgicales ou de drainage radiologique
  • autres contre-indications à l'alimentation entérale ou parentérale
  • âge < 18 ans
  • absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Étudier si différentes voies de nutrition affectent la probabilité de fermeture de la fistule chez les patients atteints d'une fistule entéro-cutanée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
étudier si différentes voies de nutrition affectent le débit de la fistule, les taux de complications, la nutrition globale et la qualité de vie des patients atteints d'une fistule entérocutanée. Pour mesurer les niveaux de facteurs de croissance intestinaux et d'hormones intestinales chez les patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David AJ Lloyd, MA, MRCP, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2007

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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