- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00212420
Диетологическое лечение острых и хронических кишечно-кожных свищей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кожно-кишечные свищи представляют собой патологические соединения между кишечником и кожей, через которые проходит содержимое кишечника. Их лечение представляет значительную медицинскую и хирургическую проблему. С 1970-х годов основным направлением лечения было начало поддерживающего режима с введением режима «нулевого приема внутрь» и внутривенного (парентерального) питания с целью стабилизации состояния пациента и вызывания покоя желудочно-кишечного тракта. Похоже, что в 1970-х и 1980-х годах полное парентеральное питание (ППП) имело несомненные преимущества, которые сохранились и по сей день. Такой жесткий подход к лечению кишечно-кожных фистул является почти универсальным, и тем не менее обширный поиск литературы показывает как смешанные результаты клинических испытаний, так и неоднозначные мнения экспертов в этой области.
Большое исследование, опубликованное в конце 1970-х годов (Souters et al., 1979), показало, что смертность пациентов с кожно-кишечными фистулами с 1946 по 1959 год составляла 44%, а в период с 1960 по 1970 год она снизилась до 15% с введением улучшенной парахирургической помощи; после 1970 г. дальнейшего снижения смертности не наблюдалось, несмотря на введение парентерального питания. Таким образом, можно утверждать, что парентеральное питание не дает реальной дополнительной пользы для этих пациентов. Удивительно, но в литературе нет информации, сравнивающей энтеральное и парентеральное питание у пациентов с кожно-кишечными свищами.
Энтеральное питание более физиологично, связано с меньшим количеством осложнений и дешевле по сравнению с парентеральным питанием. Если бы было показано, что парентеральное питание не дает преимуществ в отношении закрытия свищей у пациентов с кожно-кишечными свищами, то энтеральное питание было бы предпочтительным методом питания. Это будет представлять собой серьезный сдвиг в текущем лечении таких пациентов.
Недавние исследования показали, что снабжение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта питательными веществами может оказывать значительное влияние на рост клеток, выстилающих кишечник, и на моторику в целом. Многие из этих эффектов опосредованы факторами роста кишечника, такими как глюкагоноподобный пептид-2 (GLP-2), и гормонами кишечника, такими как холецистокинин (CCK) и пептид YY (YYY. Хотя исследований по изучению уровней факторов роста и гормонов кишечника у пациентов с кожно-кишечными свищами не проводилось, теоретически представляется вероятным, что способ питания этих пациентов будет влиять на уровни этих факторов роста кишечника и гормонов кишечника. Это, в свою очередь, может повлиять на заживление свища и выход свища. Модуляция уровней этих факторов роста и гормонов кишечника может обеспечить новые терапевтические возможности в будущем лечении кишечно-кожных фистул.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Рекрутинг
- St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Alan Warnes, PhD
- Электронная почта: alan.warnes@nwlh.nhs.uk
-
Контакт:
- Iva Hauptmannova, MA
- Электронная почта: iva.hauptmannova@nwlh.nhs.uk
-
Главный следователь:
- David AJ Lloyd, MA MRCP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с кишечно-кожным свищом в течение > 14 дней, которые были направлены в группу питания (или в аптеку) для начала парентерального питания
Критерий исключения:
- генерализованный перитонит или системный сепсис (SIRS)
- немедленная необходимость в хирургическом вмешательстве или радиологическом дренировании
- другие противопоказания к энтеральному или парентеральному питанию.
- возраст < 18 лет
- отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изучить, влияют ли различные пути питания на вероятность закрытия фистулы у пациентов с энтерокутанальной фистулой.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
изучение того, влияют ли различные пути питания на выход из свища, частоту осложнений, общее питание и качество жизни у пациентов с кишечно-кожной фистулой. Для измерения уровней кишечных факторов роста и кишечных гормонов у пациентов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David AJ Lloyd, MA, MRCP, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04/Q0405/CEF106
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .