Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nutritionshantering av akuta och kroniska enterokutana fistlar

21 september 2007 uppdaterad av: London North West Healthcare NHS Trust
Att undersöka om olika näringsvägar påverkar sannolikheten för fistelstängning hos patienter med enterokutan fistel

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Enterokutana fistlar är onormala kopplingar mellan tarm och hud genom vilka tarminnehållet passerar. Deras hantering innebär en betydande medicinsk och kirurgisk utmaning. Sedan 1970-talet har huvuddelen av behandlingen varit stödjande med initiering av en "noll genom munnen"-kur och intravenös (parenteral) näring i syfte att stabilisera patienten och inducera vila i mag-tarmkanalen. Det tycks ha funnits en obestridd fördel tillskriven total parenteral nutrition (TPN) på 1970- och 1980-talen som har gått igenom till i dag. Denna stela metod för hantering av enterokutana fistlar är nästan universell och ändå föreslår en omfattande litteratursökning både blandade resultat från kliniska prövningar och blandade åsikter från experter på området.

En stor studie publicerad i slutet av 1970-talet (Souters et al. 1979) visade att det fanns en 44% dödlighet hos patienter med en enterokutan fistel från 1946 till 1959 som sjönk till 15% mellan 1960 och 1970 med införandet av förbättrad parakirurgisk vård; efter 1970 observerades ingen ytterligare minskning av dödligheten trots införandet av parenteral näring. Det skulle därför kunna hävdas att parenteral nutrition inte ger någon verklig ytterligare fördel för dessa patienter. Överraskande nog finns det ingen information i litteraturen som jämför enteral nutrition med parenteral nutrition hos patienter med enterokutan fistel.

Enter nutrition är mer fysiologisk, är förknippad med färre komplikationer och är billigare jämfört med parenteral nutrition. Om parenteral nutrition inte visade sig ge någon fördel med avseende på fistelstängning hos patienter med enterokutan fistel, skulle enteral matning vara den näringsmässiga modaliteten att välja på. Detta skulle innebära en stor förändring i den nuvarande behandlingen av sådana patienter.

Ny forskning har visat att tillförseln av näringsämnen till slemhinnan i mag-tarmkanalen kan ha en betydande effekt på tillväxten av cellerna som kantar tarmen och på rörligheten som helhet. Många av dessa effekter medieras av intestinala tillväxtfaktorer såsom glukagonliknande peptid-2 (GLP-2) och tarmhormoner såsom kolecystokinin (CCK) och peptid YY (YYY). Även om inga studier har utförts där man tittar på nivåerna av tillväxtfaktorer och tarmhormoner hos patienter med enterokutana fistlar, verkar det teoretiskt troligt att näringsvägen hos dessa patienter kommer att ha en effekt på nivåerna av dessa intestinala tillväxtfaktorer och tarmhormoner. Detta kan i sin tur ha effekt på fistelläkning och fistelproduktion. Modulering av nivåerna av dessa tillväxtfaktorer och tarmhormoner kan ge nya terapeutiska alternativ i den framtida behandlingen av enterokutana fistlar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med enterokutan fistel i > 14 dagar som har remitterats till Nutrition Team (eller Apotek) för initiering av parenteral nutrition

Exklusions kriterier:

  • generaliserad peritonit eller systemisk sepsis (SIRS)
  • omedelbart behov av operation eller radiologiska dräneringsprocedurer
  • andra kontraindikatorer för antingen enteral eller parenteral matning
  • ålder < 18 år
  • brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att undersöka om olika näringsvägar påverkar sannolikheten för fistelstängning hos patienter med enterokutan fistel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
undersöka om olika näringsvägar påverkar fistelproduktion, komplikationsfrekvens, total nutrition och livskvalitet hos patienter med enterokutan fistel. Att mäta nivåerna av intestinala tillväxtfaktorer och tarmhormoner hos patienter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: David AJ Lloyd, MA, MRCP, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2007

Senast verifierad

1 september 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera