- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00212420
Nutritionshantering av akuta och kroniska enterokutana fistlar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enterokutana fistlar är onormala kopplingar mellan tarm och hud genom vilka tarminnehållet passerar. Deras hantering innebär en betydande medicinsk och kirurgisk utmaning. Sedan 1970-talet har huvuddelen av behandlingen varit stödjande med initiering av en "noll genom munnen"-kur och intravenös (parenteral) näring i syfte att stabilisera patienten och inducera vila i mag-tarmkanalen. Det tycks ha funnits en obestridd fördel tillskriven total parenteral nutrition (TPN) på 1970- och 1980-talen som har gått igenom till i dag. Denna stela metod för hantering av enterokutana fistlar är nästan universell och ändå föreslår en omfattande litteratursökning både blandade resultat från kliniska prövningar och blandade åsikter från experter på området.
En stor studie publicerad i slutet av 1970-talet (Souters et al. 1979) visade att det fanns en 44% dödlighet hos patienter med en enterokutan fistel från 1946 till 1959 som sjönk till 15% mellan 1960 och 1970 med införandet av förbättrad parakirurgisk vård; efter 1970 observerades ingen ytterligare minskning av dödligheten trots införandet av parenteral näring. Det skulle därför kunna hävdas att parenteral nutrition inte ger någon verklig ytterligare fördel för dessa patienter. Överraskande nog finns det ingen information i litteraturen som jämför enteral nutrition med parenteral nutrition hos patienter med enterokutan fistel.
Enter nutrition är mer fysiologisk, är förknippad med färre komplikationer och är billigare jämfört med parenteral nutrition. Om parenteral nutrition inte visade sig ge någon fördel med avseende på fistelstängning hos patienter med enterokutan fistel, skulle enteral matning vara den näringsmässiga modaliteten att välja på. Detta skulle innebära en stor förändring i den nuvarande behandlingen av sådana patienter.
Ny forskning har visat att tillförseln av näringsämnen till slemhinnan i mag-tarmkanalen kan ha en betydande effekt på tillväxten av cellerna som kantar tarmen och på rörligheten som helhet. Många av dessa effekter medieras av intestinala tillväxtfaktorer såsom glukagonliknande peptid-2 (GLP-2) och tarmhormoner såsom kolecystokinin (CCK) och peptid YY (YYY). Även om inga studier har utförts där man tittar på nivåerna av tillväxtfaktorer och tarmhormoner hos patienter med enterokutana fistlar, verkar det teoretiskt troligt att näringsvägen hos dessa patienter kommer att ha en effekt på nivåerna av dessa intestinala tillväxtfaktorer och tarmhormoner. Detta kan i sin tur ha effekt på fistelläkning och fistelproduktion. Modulering av nivåerna av dessa tillväxtfaktorer och tarmhormoner kan ge nya terapeutiska alternativ i den framtida behandlingen av enterokutana fistlar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
- Rekrytering
- St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Alan Warnes, PhD
- E-post: alan.warnes@nwlh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Iva Hauptmannova, MA
- E-post: iva.hauptmannova@nwlh.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- David AJ Lloyd, MA MRCP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med enterokutan fistel i > 14 dagar som har remitterats till Nutrition Team (eller Apotek) för initiering av parenteral nutrition
Exklusions kriterier:
- generaliserad peritonit eller systemisk sepsis (SIRS)
- omedelbart behov av operation eller radiologiska dräneringsprocedurer
- andra kontraindikatorer för antingen enteral eller parenteral matning
- ålder < 18 år
- brist på informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Att undersöka om olika näringsvägar påverkar sannolikheten för fistelstängning hos patienter med enterokutan fistel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
undersöka om olika näringsvägar påverkar fistelproduktion, komplikationsfrekvens, total nutrition och livskvalitet hos patienter med enterokutan fistel. Att mäta nivåerna av intestinala tillväxtfaktorer och tarmhormoner hos patienter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David AJ Lloyd, MA, MRCP, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04/Q0405/CEF106
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .