Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut és krónikus enterokután fisztulák táplálkozási kezelése

2007. szeptember 21. frissítette: London North West Healthcare NHS Trust
Megvizsgálni, hogy a különböző táplálkozási módok befolyásolják-e a fistula záródásának valószínűségét enterocutan fisztulában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az enterokutan fisztulák a bél és a bőr közötti abnormális kapcsolatok, amelyeken keresztül a béltartalom áthalad. Kezelésük jelentős orvosi és sebészeti kihívást jelent. Az 1970-es évek óta a kezelés fő irányvonala a „nulla szájon át történő” kezelés és az intravénás (parenterális) táplálás támogatása a beteg stabilizálása és a gyomor-bél traktus pihenésének előidézése céljából. Úgy tűnik, hogy az 1970-es és 1980-as években a teljes parenterális táplálásnak (TPN) tulajdonítható egy megkérdőjelezhetetlen előny, amely napjainkra is kiterjedt. Az enterocutan fisztulák kezelésének ez a merev megközelítése szinte univerzális, de a kiterjedt szakirodalmi kutatás mind a klinikai vizsgálatok vegyes eredményeire, mind a terület szakértőinek vegyes véleményére utal.

Az 1970-es évek végén közzétett nagy tanulmány (Souters et al. 1979) kimutatta, hogy 1946 és 1959 között 44%-os mortalitás volt az enterocutan fisztulában szenvedő betegek körében, amely 1960 és 1970 között a jobb parasebészeti ellátás bevezetésével 15%-ra esett vissza; 1970 után a parenterális táplálás bevezetése ellenére sem volt megfigyelhető a mortalitás további csökkenése. Ezért vitatható, hogy a parenterális táplálás nem kínál valódi további előnyöket ezeknek a betegeknek. Meglepő módon nincs az irodalomban olyan információ, amely összehasonlítaná az enterocutan fistulában szenvedő betegek enterális táplálását a parenterális táplálással.

Az Enter táplálkozás fiziológiásabb, kevesebb komplikációval jár, és olcsóbb a parenterális tápláláshoz képest. Ha bebizonyosodott, hogy a parenterális táplálás nem nyújt előnyt az enterocutan sipolyban szenvedő betegek fistula záródása tekintetében, akkor az enterális táplálás lenne a választott táplálkozási mód. Ez jelentős változást jelentene az ilyen betegek jelenlegi kezelésében.

A legújabb kutatások kimutatták, hogy a gyomor-bél traktus nyálkahártyájának tápanyagellátása jelentős hatással lehet a bélrendszert bélelő sejtek növekedésére és a mozgékonyság egészére. Ezen hatások közül sokat a bélrendszeri növekedési faktorok, például a glukagonszerű peptid-2 (GLP-2) és a bélhormonok, például a kolecisztokinin (CCK) és az YY peptid (YYY) közvetítik. Bár nem végeztek vizsgálatokat a növekedési faktorok és a bélhormonok szintjével kapcsolatban enterocutan fistulában szenvedő betegeknél, elméletileg valószínűnek tűnik, hogy ezeknél a betegeknél a táplálkozási mód hatással lesz ezen bélrendszeri növekedési faktorok és bélhormonok szintjére. Ez viszont hatással lehet a fistula gyógyulására és a sipoly kimenetére. Ezen növekedési faktorok és bélhormonok szintjének módosítása új terápiás lehetőségeket kínálhat az enterocutan fisztulák jövőbeni kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14 napnál hosszabb enterocutan fisztulában szenvedő betegek, akiket a táplálkozási csoporthoz (vagy gyógyszertárhoz) utaltak be parenterális táplálás megkezdésére

Kizárási kritériumok:

  • generalizált hashártyagyulladás vagy szisztémás szepszis (SIRS)
  • azonnali műtét vagy radiológiai drenázs szükségessége
  • az enterális vagy parenterális táplálás egyéb ellenjavallatai
  • életkor < 18 év
  • a tájékozott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Annak vizsgálata, hogy a különböző táplálkozási módok befolyásolják-e a sipoly bezáródásának valószínűségét enterocutan sipolyban szenvedő betegeknél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
annak vizsgálata, hogy a különböző táplálkozási módok befolyásolják-e a fistula kimenetét, a szövődmények arányát, az általános táplálkozást és az életminőséget enterocutan fisztulában szenvedő betegeknél. A bélrendszeri növekedési faktorok és a bélhormonok szintjének mérésére betegeknél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David AJ Lloyd, MA, MRCP, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2007. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel