- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00212420
Az akut és krónikus enterokután fisztulák táplálkozási kezelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az enterokutan fisztulák a bél és a bőr közötti abnormális kapcsolatok, amelyeken keresztül a béltartalom áthalad. Kezelésük jelentős orvosi és sebészeti kihívást jelent. Az 1970-es évek óta a kezelés fő irányvonala a „nulla szájon át történő” kezelés és az intravénás (parenterális) táplálás támogatása a beteg stabilizálása és a gyomor-bél traktus pihenésének előidézése céljából. Úgy tűnik, hogy az 1970-es és 1980-as években a teljes parenterális táplálásnak (TPN) tulajdonítható egy megkérdőjelezhetetlen előny, amely napjainkra is kiterjedt. Az enterocutan fisztulák kezelésének ez a merev megközelítése szinte univerzális, de a kiterjedt szakirodalmi kutatás mind a klinikai vizsgálatok vegyes eredményeire, mind a terület szakértőinek vegyes véleményére utal.
Az 1970-es évek végén közzétett nagy tanulmány (Souters et al. 1979) kimutatta, hogy 1946 és 1959 között 44%-os mortalitás volt az enterocutan fisztulában szenvedő betegek körében, amely 1960 és 1970 között a jobb parasebészeti ellátás bevezetésével 15%-ra esett vissza; 1970 után a parenterális táplálás bevezetése ellenére sem volt megfigyelhető a mortalitás további csökkenése. Ezért vitatható, hogy a parenterális táplálás nem kínál valódi további előnyöket ezeknek a betegeknek. Meglepő módon nincs az irodalomban olyan információ, amely összehasonlítaná az enterocutan fistulában szenvedő betegek enterális táplálását a parenterális táplálással.
Az Enter táplálkozás fiziológiásabb, kevesebb komplikációval jár, és olcsóbb a parenterális tápláláshoz képest. Ha bebizonyosodott, hogy a parenterális táplálás nem nyújt előnyt az enterocutan sipolyban szenvedő betegek fistula záródása tekintetében, akkor az enterális táplálás lenne a választott táplálkozási mód. Ez jelentős változást jelentene az ilyen betegek jelenlegi kezelésében.
A legújabb kutatások kimutatták, hogy a gyomor-bél traktus nyálkahártyájának tápanyagellátása jelentős hatással lehet a bélrendszert bélelő sejtek növekedésére és a mozgékonyság egészére. Ezen hatások közül sokat a bélrendszeri növekedési faktorok, például a glukagonszerű peptid-2 (GLP-2) és a bélhormonok, például a kolecisztokinin (CCK) és az YY peptid (YYY) közvetítik. Bár nem végeztek vizsgálatokat a növekedési faktorok és a bélhormonok szintjével kapcsolatban enterocutan fistulában szenvedő betegeknél, elméletileg valószínűnek tűnik, hogy ezeknél a betegeknél a táplálkozási mód hatással lesz ezen bélrendszeri növekedési faktorok és bélhormonok szintjére. Ez viszont hatással lehet a fistula gyógyulására és a sipoly kimenetére. Ezen növekedési faktorok és bélhormonok szintjének módosítása új terápiás lehetőségeket kínálhat az enterocutan fisztulák jövőbeni kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Toborzás
- St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Alan Warnes, PhD
- E-mail: alan.warnes@nwlh.nhs.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Iva Hauptmannova, MA
- E-mail: iva.hauptmannova@nwlh.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- David AJ Lloyd, MA MRCP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 napnál hosszabb enterocutan fisztulában szenvedő betegek, akiket a táplálkozási csoporthoz (vagy gyógyszertárhoz) utaltak be parenterális táplálás megkezdésére
Kizárási kritériumok:
- generalizált hashártyagyulladás vagy szisztémás szepszis (SIRS)
- azonnali műtét vagy radiológiai drenázs szükségessége
- az enterális vagy parenterális táplálás egyéb ellenjavallatai
- életkor < 18 év
- a tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Annak vizsgálata, hogy a különböző táplálkozási módok befolyásolják-e a sipoly bezáródásának valószínűségét enterocutan sipolyban szenvedő betegeknél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
annak vizsgálata, hogy a különböző táplálkozási módok befolyásolják-e a fistula kimenetét, a szövődmények arányát, az általános táplálkozást és az életminőséget enterocutan fisztulában szenvedő betegeknél. A bélrendszeri növekedési faktorok és a bélhormonok szintjének mérésére betegeknél
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David AJ Lloyd, MA, MRCP, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04/Q0405/CEF106
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .