- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00212420
Nutriční management akutních a chronických enterokutánních píštělí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Enterokutánní píštěle jsou abnormální spojení mezi střevem a kůží, kterými prochází střevní obsah. Jejich léčba představuje značnou lékařskou a chirurgickou výzvu. Od 70. let 20. století je hlavním léčebným postupem zahájení režimu „nula ústy“ a intravenózní (parenterální) výživa s cílem stabilizovat pacienta a navodit klid v gastrointestinálním traktu. Zdá se, že v 70. a 80. letech 20. století byla celkové parenterální výživě (TPN) přisuzována nezpochybnitelná výhoda, která přetrvala až do současnosti. Tento rigidní přístup k léčbě enterokutánních píštělí je téměř univerzální, a přesto rozsáhlá rešerše v literatuře naznačuje jak smíšené výsledky z klinických studií, tak smíšené názory odborníků v oboru.
Velká studie publikovaná koncem 70. let (Souters et al. 1979) prokázala, že u pacientů s enterokutánní píštělí byla v letech 1946 až 1959 úmrtnost 44 %, která klesla na 15 % v letech 1960 až 1970 se zavedením zlepšené parachirurgické péče; po roce 1970 nebyl přes zavedení parenterální výživy pozorován další pokles úmrtnosti. Lze tedy tvrdit, že parenterální výživa těmto pacientům nenabízí žádný skutečný dodatečný přínos. V literatuře překvapivě chybí informace, které by porovnávaly enterální výživu s parenterální výživou u pacientů s enterokutánní píštělí.
Vstupní výživa je více fyziologická, je spojena s menším počtem komplikací a je levnější ve srovnání s výživou parenterální. Pokud by se ukázalo, že parenterální výživa nenabízí žádný přínos s ohledem na uzavření píštěle u pacientů s enterokutánní píštělí, pak by enterální výživa byla nutriční modalitou volby. To by znamenalo zásadní posun v současném managementu takových pacientů.
Nedávné výzkumy ukázaly, že přísun živin do výstelky trávicího traktu může mít významný vliv na růst buněk lemujících střevo a na motilitu jako celek. Mnohé z těchto účinků jsou zprostředkovány střevními růstovými faktory, jako je glukagonu podobný peptid-2 (GLP-2) a střevními hormony, jako je cholecystokinin (CCK) a peptid YY (YYY). Přestože nebyly provedeny žádné studie sledující hladiny růstových faktorů a střevních hormonů u pacientů s enterokutánními píštělemi, zdá se teoreticky pravděpodobné, že způsob výživy u těchto pacientů bude mít vliv na hladiny těchto střevních růstových faktorů a střevních hormonů. To zase může mít vliv na hojení píštěle a výstup píštěle. Modulace hladin těchto růstových faktorů a střevních hormonů může poskytnout nové terapeutické možnosti v budoucí léčbě enterokutánních píštělí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
- Nábor
- St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Alan Warnes, PhD
- E-mail: alan.warnes@nwlh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Iva Hauptmannova, MA
- E-mail: iva.hauptmannova@nwlh.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David AJ Lloyd, MA MRCP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s enterokutánní píštělí po dobu > 14 dnů, kteří byli odesláni Nutričnímu týmu (nebo lékárně) k zahájení parenterální výživy
Kritéria vyloučení:
- generalizovaná peritonitida nebo systémová sepse (SIRS)
- okamžitá potřeba chirurgického nebo radiologického drenážního výkonu
- další kontraindikátory enterální nebo parenterální výživy
- věk < 18 let
- nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Zkoumat, zda různé způsoby výživy ovlivňují pravděpodobnost uzavření píštěle u pacientů s enterokutánní píštělí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
zkoumání, zda různé způsoby výživy ovlivňují výstup píštěle, míru komplikací, celkovou výživu a kvalitu života u pacientů s enterokutánní píštělí. Měření hladin střevních růstových faktorů a střevních hormonů u pacientů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David AJ Lloyd, MA, MRCP, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04/Q0405/CEF106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enterokutánní píštěle
-
Ruijin HospitalShanghai Tong Ren Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China; Ruijin...NeznámýOnemocnění dýchacích cest | Fistula Bronchiální | Fistula, žaludečníČína
-
London North West Healthcare NHS TrustDokončenoFistula v Ano | Ano FistulaSpojené království
-
Zagazig UniversityDokončeno
-
St. Josef Hospital BochumNeznámý
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaNeznámý
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zatím nenabírámePankreatická píštěl | Pancreaticoduodenal; FistulaČína
-
Patricia Sanchez VelazquezNáborSlinivka břišní; FistulaŠpanělsko
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónDokončenoOnemocnění slinivky břišní | Fistula slinivky břišníŠpanělsko
-
Chinese University of Hong KongNábor
Klinické studie na parenterální výživa; enterální výživy
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgiiNěmecko
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyNáborPodvýživa | Ischemie kritické končetiny | Výživové doplňkySpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno