- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00212420
Postępowanie żywieniowe w ostrych i przewlekłych przetokach jelitowo-skórnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przetoki jelitowo-skórne to nieprawidłowe połączenia jelit ze skórą, przez które przechodzi zawartość jelit. Ich zarządzanie stanowi duże wyzwanie medyczne i chirurgiczne. Od lat 70-tych głównym kierunkiem leczenia było wprowadzenie diety „zero doustnie” i żywienia dożylnego (pozajelitowego) w celu ustabilizowania stanu chorego i wywołania uspokojenia przewodu pokarmowego. Wydaje się, że w latach 70. i 80. XX wieku całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) przypisywało niekwestionowaną korzyść, która przetrwała do dnia dzisiejszego. To sztywne podejście do postępowania w przetokach jelitowo-skórnych jest niemal powszechne, a mimo to obszerna analiza piśmiennictwa sugeruje zarówno mieszane wyniki badań klinicznych, jak i mieszane opinie ekspertów w tej dziedzinie.
Duże badanie opublikowane pod koniec lat 70. (Souters i wsp. 1979) wykazało, że w latach 1946-1959 śmiertelność pacjentów z przetoką jelitowo-skórną wynosiła 44%, a następnie spadła do 15% w latach 1960-1970 wraz z wprowadzeniem ulepszonej opieki parachirurgicznej; po 1970 r. nie obserwowano dalszego spadku śmiertelności pomimo wprowadzenia żywienia pozajelitowego. Można zatem argumentować, że żywienie pozajelitowe nie przynosi tym pacjentom żadnych dodatkowych korzyści. Zaskakujący jest brak w piśmiennictwie informacji porównujących żywienie dojelitowe z żywieniem pozajelitowym u chorych z przetoką jelitowo-skórną.
Żywienie enteralne jest bardziej fizjologiczne, wiąże się z mniejszą liczbą powikłań i jest tańsze w porównaniu z żywieniem pozajelitowym. Jeśli wykazano, że żywienie pozajelitowe nie przynosi korzyści w zakresie zamykania przetok u pacjentów z przetoką jelitowo-skórną, wówczas żywienie dojelitowe byłoby preferowanym sposobem żywienia. Stanowiłoby to istotną zmianę w obecnym leczeniu takich pacjentów.
Ostatnie badania wykazały, że dostarczanie składników odżywczych do wyściółki przewodu pokarmowego może mieć znaczący wpływ na wzrost komórek wyściełających jelita i na motorykę jako całość. W wielu z tych efektów pośredniczą czynniki wzrostu jelit, takie jak glukagonopodobny peptyd-2 (GLP-2) i hormony jelitowe, takie jak cholecystokinina (CCK) i peptyd YY (YYY. Chociaż nie przeprowadzono badań oceniających poziomy czynników wzrostu i hormonów jelitowych u pacjentów z przetokami jelitowo-skórnymi, teoretycznie wydaje się prawdopodobne, że sposób żywienia u tych pacjentów będzie miał wpływ na poziomy tych jelitowych czynników wzrostu i hormonów jelitowych. To z kolei może mieć wpływ na gojenie się przetok i wydalanie przetoki. Modulacja poziomów tych czynników wzrostu i hormonów jelitowych może zapewnić nowe możliwości terapeutyczne w przyszłym leczeniu przetok jelitowo-skórnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Rekrutacyjny
- St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Alan Warnes, PhD
- E-mail: alan.warnes@nwlh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Iva Hauptmannova, MA
- E-mail: iva.hauptmannova@nwlh.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- David AJ Lloyd, MA MRCP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorzy z przetoką jelitowo-skórną trwającą >14 dni skierowani do Zespołu Żywienia (lub Apteki) w celu rozpoczęcia żywienia pozajelitowego
Kryteria wyłączenia:
- uogólnione zapalenie otrzewnej lub posocznica układowa (SIRS)
- natychmiastowa konieczność operacji lub drenażu radiologicznego
- inne przeciwwskazania do żywienia dojelitowego lub pozajelitowego
- wiek < 18 lat
- brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zbadanie, czy różne drogi żywienia wpływają na prawdopodobieństwo zamknięcia przetoki u chorych z przetoką jelitowo-skórną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
zbadanie, czy różne drogi żywienia wpływają na wydajność przetoki, częstość powikłań, ogólne odżywianie i jakość życia pacjentów z przetoką jelitowo-skórną. Do pomiaru poziomu jelitowych czynników wzrostu i hormonów jelitowych u pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David AJ Lloyd, MA, MRCP, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04/Q0405/CEF106
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na żywienie pozajelitowe; żywienie dojelitowe
-
Medical University of LublinZakończony
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończonyWymiotyStany Zjednoczone
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenZakończonyKandydat chirurgii bariatrycznejNiemcy
-
University of PittsburghZakończony
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyRekrutacyjnyNiedożywienie | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Suplementy odżywczeStany Zjednoczone
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatRekrutacyjny
-
University of the Incarnate WordZakończonyNietolerancja pokarmowaStany Zjednoczone