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Gestione nutrizionale delle fistole enterocutanee acute e croniche

21 settembre 2007 aggiornato da: London North West Healthcare NHS Trust
Indagare se le diverse vie di nutrizione influenzano la probabilità di chiusura della fistola nei pazienti con fistola enterocutanea

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Le fistole enterocutanee sono connessioni anormali tra l'intestino e la pelle attraverso le quali passa il contenuto intestinale. La loro gestione rappresenta una notevole sfida medica e chirurgica. Dagli anni '70 il trattamento principale è stato di supporto con l'inizio di un regime "nil per via orale" e nutrizione endovenosa (parenterale) con l'obiettivo di stabilizzare il paziente e indurre il riposo del tratto gastrointestinale. Sembra che ci sia stato un beneficio indiscusso attribuito alla nutrizione parenterale totale (TPN) negli anni '70 e '80 che si è protratto fino ai giorni nostri. Questo approccio rigido alla gestione delle fistole enterocutanee è quasi universale e tuttavia un'ampia ricerca bibliografica suggerisce sia risultati contrastanti da studi clinici che opinioni contrastanti da parte di esperti del settore.

Un ampio studio pubblicato alla fine degli anni '70 (Souters et al. 1979) ha dimostrato che c'era una mortalità del 44% nei pazienti con fistola enterocutanea dal 1946 al 1959, che è scesa al 15% tra il 1960 e il 1970 con l'introduzione di una migliore assistenza parachirurgica; dopo il 1970 non è stata osservata alcuna ulteriore diminuzione del tasso di mortalità nonostante l'introduzione della nutrizione parenterale. Si potrebbe quindi sostenere che la nutrizione parenterale non offre alcun reale vantaggio aggiuntivo a questi pazienti. Sorprendentemente non ci sono informazioni in letteratura che confrontino la nutrizione enterale con la nutrizione parenterale in pazienti con fistola enterocutanea.

Entrare in nutrizione è più fisiologico, è associato a minori complicazioni ed è più economico rispetto alla nutrizione parenterale. Se si dimostrasse che la nutrizione parenterale non offre alcun beneficio per quanto riguarda la chiusura della fistola nei pazienti con fistola enterocutanea, allora l'alimentazione enterale sarebbe la modalità nutrizionale di scelta. Ciò costituirebbe un cambiamento importante nell'attuale gestione di tali pazienti.

Recenti ricerche hanno dimostrato che l'apporto di nutrienti al rivestimento del tratto gastrointestinale può avere un effetto significativo sulla crescita delle cellule che rivestono l'intestino e sulla motilità nel suo complesso. Molti di questi effetti sono mediati da fattori di crescita intestinale come il peptide-2 simile al glucagone (GLP-2) e da ormoni intestinali come la colecistochinina (CCK) e il peptide YY (YYY. Sebbene non siano stati condotti studi sui livelli dei fattori di crescita e degli ormoni intestinali nei pazienti con fistole enterocutanee, sembra teoricamente probabile che la via nutrizionale in questi pazienti abbia un effetto sui livelli di questi fattori di crescita intestinale e degli ormoni intestinali. Ciò a sua volta può avere effetto sulla guarigione della fistola e sull'uscita della fistola. La modulazione dei livelli di questi fattori di crescita e degli ormoni intestinali può fornire nuove opzioni terapeutiche nella futura gestione delle fistole enterocutanee.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con fistola enterocutanea da > 14 giorni che sono stati indirizzati al Nutrition Team (o alla Farmacia) per l'inizio della nutrizione parenterale

Criteri di esclusione:

  • peritonite generalizzata o sepsi sistemica (SIRS)
  • necessità immediata di interventi chirurgici o procedure di drenaggio radiologico
  • altri controindicatori all'alimentazione enterale o parenterale
  • età < 18 anni
  • mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Studiare se le diverse vie di nutrizione influenzano la probabilità di chiusura della fistola nei pazienti con fistola enterocutanea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
indagare se le diverse vie di nutrizione influenzano l'uscita della fistola, i tassi di complicanze, la nutrizione generale e la qualità della vita nei pazienti con una fistola enterocutanea. Misurare i livelli dei fattori di crescita intestinale e degli ormoni intestinali nei pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David AJ Lloyd, MA, MRCP, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su nutrizione parenterale; nutrizione enterale

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