- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00212420
Gestione nutrizionale delle fistole enterocutanee acute e croniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fistole enterocutanee sono connessioni anormali tra l'intestino e la pelle attraverso le quali passa il contenuto intestinale. La loro gestione rappresenta una notevole sfida medica e chirurgica. Dagli anni '70 il trattamento principale è stato di supporto con l'inizio di un regime "nil per via orale" e nutrizione endovenosa (parenterale) con l'obiettivo di stabilizzare il paziente e indurre il riposo del tratto gastrointestinale. Sembra che ci sia stato un beneficio indiscusso attribuito alla nutrizione parenterale totale (TPN) negli anni '70 e '80 che si è protratto fino ai giorni nostri. Questo approccio rigido alla gestione delle fistole enterocutanee è quasi universale e tuttavia un'ampia ricerca bibliografica suggerisce sia risultati contrastanti da studi clinici che opinioni contrastanti da parte di esperti del settore.
Un ampio studio pubblicato alla fine degli anni '70 (Souters et al. 1979) ha dimostrato che c'era una mortalità del 44% nei pazienti con fistola enterocutanea dal 1946 al 1959, che è scesa al 15% tra il 1960 e il 1970 con l'introduzione di una migliore assistenza parachirurgica; dopo il 1970 non è stata osservata alcuna ulteriore diminuzione del tasso di mortalità nonostante l'introduzione della nutrizione parenterale. Si potrebbe quindi sostenere che la nutrizione parenterale non offre alcun reale vantaggio aggiuntivo a questi pazienti. Sorprendentemente non ci sono informazioni in letteratura che confrontino la nutrizione enterale con la nutrizione parenterale in pazienti con fistola enterocutanea.
Entrare in nutrizione è più fisiologico, è associato a minori complicazioni ed è più economico rispetto alla nutrizione parenterale. Se si dimostrasse che la nutrizione parenterale non offre alcun beneficio per quanto riguarda la chiusura della fistola nei pazienti con fistola enterocutanea, allora l'alimentazione enterale sarebbe la modalità nutrizionale di scelta. Ciò costituirebbe un cambiamento importante nell'attuale gestione di tali pazienti.
Recenti ricerche hanno dimostrato che l'apporto di nutrienti al rivestimento del tratto gastrointestinale può avere un effetto significativo sulla crescita delle cellule che rivestono l'intestino e sulla motilità nel suo complesso. Molti di questi effetti sono mediati da fattori di crescita intestinale come il peptide-2 simile al glucagone (GLP-2) e da ormoni intestinali come la colecistochinina (CCK) e il peptide YY (YYY. Sebbene non siano stati condotti studi sui livelli dei fattori di crescita e degli ormoni intestinali nei pazienti con fistole enterocutanee, sembra teoricamente probabile che la via nutrizionale in questi pazienti abbia un effetto sui livelli di questi fattori di crescita intestinale e degli ormoni intestinali. Ciò a sua volta può avere effetto sulla guarigione della fistola e sull'uscita della fistola. La modulazione dei livelli di questi fattori di crescita e degli ormoni intestinali può fornire nuove opzioni terapeutiche nella futura gestione delle fistole enterocutanee.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
- Reclutamento
- St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
-
Contatto:
- Alan Warnes, PhD
- Email: alan.warnes@nwlh.nhs.uk
-
Contatto:
- Iva Hauptmannova, MA
- Email: iva.hauptmannova@nwlh.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- David AJ Lloyd, MA MRCP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con fistola enterocutanea da > 14 giorni che sono stati indirizzati al Nutrition Team (o alla Farmacia) per l'inizio della nutrizione parenterale
Criteri di esclusione:
- peritonite generalizzata o sepsi sistemica (SIRS)
- necessità immediata di interventi chirurgici o procedure di drenaggio radiologico
- altri controindicatori all'alimentazione enterale o parenterale
- età < 18 anni
- mancanza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Studiare se le diverse vie di nutrizione influenzano la probabilità di chiusura della fistola nei pazienti con fistola enterocutanea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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indagare se le diverse vie di nutrizione influenzano l'uscita della fistola, i tassi di complicanze, la nutrizione generale e la qualità della vita nei pazienti con una fistola enterocutanea. Misurare i livelli dei fattori di crescita intestinale e degli ormoni intestinali nei pazienti
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David AJ Lloyd, MA, MRCP, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04/Q0405/CEF106
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