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Manejo Nutricional de Fístulas Enterocutâneas Agudas e Crônicas

21 de setembro de 2007 atualizado por: London North West Healthcare NHS Trust
Investigar se diferentes vias de nutrição afetam a probabilidade de fechamento da fístula em pacientes com fístula enterocutânea

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

As fístulas enterocutâneas são conexões anormais entre o intestino e a pele através das quais o conteúdo intestinal passa. A sua gestão apresenta um desafio médico e cirúrgico considerável. Desde a década de 1970, a base do tratamento tem sido de suporte com o início de um regime "nada por via oral" e nutrição intravenosa (parenteral) com o objetivo de estabilizar o paciente e induzir o repouso do trato gastrointestinal. Parece ter havido um benefício inquestionável atribuído à nutrição parenteral total (NPT) nas décadas de 1970 e 1980, que continua até os dias atuais. Essa abordagem rígida para o manejo de fístulas enterocutâneas é quase universal e, no entanto, uma extensa pesquisa na literatura sugere resultados mistos de ensaios clínicos e opiniões mistas de especialistas na área.

Um grande estudo publicado no final dos anos 1970 (Souters et al. 1979) demonstrou que houve uma mortalidade de 44% em pacientes com fístula enterocutânea de 1946 a 1959, que caiu para 15% entre 1960 e 1970 com a introdução de cuidados paracirúrgicos aprimorados; depois de 1970, não foi observada nenhuma diminuição adicional na taxa de mortalidade, apesar da introdução da nutrição parenteral. Portanto, pode-se argumentar que a nutrição parenteral não oferece nenhum benefício adicional real a esses pacientes. Surpreendentemente, não há informações na literatura comparando nutrição enteral com nutrição parenteral em pacientes com fístula enterocutânea.

A nutrição Enter é mais fisiológica, está associada a menos complicações e é mais barata quando comparada à nutrição parenteral. Se a nutrição parenteral não oferecer nenhum benefício em relação ao fechamento da fístula em pacientes com fístula enterocutânea, a alimentação enteral seria a modalidade nutricional de escolha. Isso constituiria uma grande mudança no tratamento atual desses pacientes.

Pesquisas recentes mostraram que o fornecimento de nutrientes ao revestimento do trato gastrointestinal pode ter um efeito significativo no crescimento das células que revestem o intestino e na motilidade como um todo. Muitos desses efeitos são mediados por fatores de crescimento intestinal, como o peptídeo-2 semelhante ao glucagon (GLP-2) e hormônios intestinais, como a colecistoquinina (CCK) e o peptídeo YY (YYY. Embora nenhum estudo tenha sido realizado observando os níveis de fatores de crescimento e hormônios intestinais em pacientes com fístulas enterocutâneas, parece teoricamente provável que a via de nutrição desses pacientes tenha um efeito nos níveis desses fatores de crescimento intestinal e hormônios intestinais. Isso, por sua vez, pode ter efeito na cicatrização da fístula e na saída da fístula. A modulação dos níveis desses fatores de crescimento e hormônios intestinais pode fornecer novas opções terapêuticas no manejo futuro de fístulas enterocutâneas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com fístula enterocutânea há > 14 dias encaminhados à Equipe de Nutrição (ou Farmácia) para início de nutrição parenteral

Critério de exclusão:

  • peritonite generalizada ou sepse sistêmica (SIRS)
  • necessidade imediata de cirurgia ou procedimentos de drenagem radiológica
  • outros contra-indicadores para alimentação enteral ou parenteral
  • idade < 18 anos
  • falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Investigar se diferentes vias de nutrição afetam a probabilidade de fechamento da fístula em pacientes com fístula enterocutânea

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
investigar se diferentes vias de nutrição afetam a saída da fístula, taxas de complicações, nutrição geral e qualidade de vida em pacientes com fístula enterocutânea. Para medir os níveis de fatores de crescimento intestinal e hormônios intestinais em pacientes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David AJ Lloyd, MA, MRCP, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2007

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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