- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00212420
Manejo Nutricional de Fístulas Enterocutâneas Agudas e Crônicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fístulas enterocutâneas são conexões anormais entre o intestino e a pele através das quais o conteúdo intestinal passa. A sua gestão apresenta um desafio médico e cirúrgico considerável. Desde a década de 1970, a base do tratamento tem sido de suporte com o início de um regime "nada por via oral" e nutrição intravenosa (parenteral) com o objetivo de estabilizar o paciente e induzir o repouso do trato gastrointestinal. Parece ter havido um benefício inquestionável atribuído à nutrição parenteral total (NPT) nas décadas de 1970 e 1980, que continua até os dias atuais. Essa abordagem rígida para o manejo de fístulas enterocutâneas é quase universal e, no entanto, uma extensa pesquisa na literatura sugere resultados mistos de ensaios clínicos e opiniões mistas de especialistas na área.
Um grande estudo publicado no final dos anos 1970 (Souters et al. 1979) demonstrou que houve uma mortalidade de 44% em pacientes com fístula enterocutânea de 1946 a 1959, que caiu para 15% entre 1960 e 1970 com a introdução de cuidados paracirúrgicos aprimorados; depois de 1970, não foi observada nenhuma diminuição adicional na taxa de mortalidade, apesar da introdução da nutrição parenteral. Portanto, pode-se argumentar que a nutrição parenteral não oferece nenhum benefício adicional real a esses pacientes. Surpreendentemente, não há informações na literatura comparando nutrição enteral com nutrição parenteral em pacientes com fístula enterocutânea.
A nutrição Enter é mais fisiológica, está associada a menos complicações e é mais barata quando comparada à nutrição parenteral. Se a nutrição parenteral não oferecer nenhum benefício em relação ao fechamento da fístula em pacientes com fístula enterocutânea, a alimentação enteral seria a modalidade nutricional de escolha. Isso constituiria uma grande mudança no tratamento atual desses pacientes.
Pesquisas recentes mostraram que o fornecimento de nutrientes ao revestimento do trato gastrointestinal pode ter um efeito significativo no crescimento das células que revestem o intestino e na motilidade como um todo. Muitos desses efeitos são mediados por fatores de crescimento intestinal, como o peptídeo-2 semelhante ao glucagon (GLP-2) e hormônios intestinais, como a colecistoquinina (CCK) e o peptídeo YY (YYY. Embora nenhum estudo tenha sido realizado observando os níveis de fatores de crescimento e hormônios intestinais em pacientes com fístulas enterocutâneas, parece teoricamente provável que a via de nutrição desses pacientes tenha um efeito nos níveis desses fatores de crescimento intestinal e hormônios intestinais. Isso, por sua vez, pode ter efeito na cicatrização da fístula e na saída da fístula. A modulação dos níveis desses fatores de crescimento e hormônios intestinais pode fornecer novas opções terapêuticas no manejo futuro de fístulas enterocutâneas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Recrutamento
- St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
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Contato:
- Alan Warnes, PhD
- E-mail: alan.warnes@nwlh.nhs.uk
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Contato:
- Iva Hauptmannova, MA
- E-mail: iva.hauptmannova@nwlh.nhs.uk
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Investigador principal:
- David AJ Lloyd, MA MRCP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com fístula enterocutânea há > 14 dias encaminhados à Equipe de Nutrição (ou Farmácia) para início de nutrição parenteral
Critério de exclusão:
- peritonite generalizada ou sepse sistêmica (SIRS)
- necessidade imediata de cirurgia ou procedimentos de drenagem radiológica
- outros contra-indicadores para alimentação enteral ou parenteral
- idade < 18 anos
- falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Investigar se diferentes vias de nutrição afetam a probabilidade de fechamento da fístula em pacientes com fístula enterocutânea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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investigar se diferentes vias de nutrição afetam a saída da fístula, taxas de complicações, nutrição geral e qualidade de vida em pacientes com fístula enterocutânea. Para medir os níveis de fatores de crescimento intestinal e hormônios intestinais em pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David AJ Lloyd, MA, MRCP, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04/Q0405/CEF106
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