- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00212420
Akuuttien ja kroonisten enterokutaanisten fistelien ravitsemushoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Enterokutaaniset fistelit ovat epänormaaleja yhteyksiä suolen ja ihon välillä, joiden läpi suolen sisältö kulkee. Niiden hallinta on huomattava lääketieteellinen ja kirurginen haaste. 1970-luvulta lähtien hoidon pääosa on ollut tukena aloittamalla "nolla suun kautta" -hoito ja suonensisäinen (parenteraalinen) ravitsemus, jonka tavoitteena on stabiloida potilas ja saada maha-suolikanavan lepo. Näyttää siltä, että 1970- ja 1980-luvuilla parenteraalisella ravinnolla (TPN) on ollut kiistaton hyöty, joka on jatkunut nykypäivään. Tämä jäykkä lähestymistapa enterokutaanisten fisteleiden hoitoon on lähes universaali, ja silti laaja kirjallisuushaku viittaa sekä sekaisiin tuloksiin kliinisistä tutkimuksista että alan asiantuntijoiden ristiriitaisista mielipiteistä.
Laaja tutkimus, joka julkaistiin 1970-luvun lopulla (Souters et al. 1979), osoitti, että potilaiden, joilla oli enterokutaaninen fisteli, kuolleisuus oli 44 % vuosina 1946-1959, mikä laski 15 %:iin vuosina 1960-1970 parannetun paraskirurgisen hoidon myötä; vuoden 1970 jälkeen kuolleisuuden vähenemistä ei havaittu enää parenteraalisen ravitsemuksen käyttöönotosta huolimatta. Siksi voidaan väittää, että parenteraalinen ravitsemus ei tarjoa todellista lisähyötyä näille potilaille. Yllättäen kirjallisuudessa ei ole tietoa enteraalisen ravitsemuksen vertaamisesta parenteraaliseen ravitsemukseen potilailla, joilla on enterokutaaninen fisteli.
Enter-ravitsemus on fysiologisempaa, siihen liittyy vähemmän komplikaatioita ja se on halvempaa verrattuna parenteraaliseen ravitsemukseen. Jos parenteraalisen ravitsemuksen ei osoitettu tarjoavan mitään hyötyä fistulien sulkeutumisesta potilailla, joilla on enterokutaaninen fisteli, enteraalinen ruokinta olisi valittava ravitsemusmuoto. Tämä olisi merkittävä muutos tällaisten potilaiden nykyisessä hoidossa.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ruoansulatuskanavan limakalvojen ravintoaineiden saanti voi vaikuttaa merkittävästi suoliston solujen kasvuun ja koko liikkuvuuteen. Monia näistä vaikutuksista välittävät suolen kasvutekijät, kuten glukagonin kaltainen peptidi-2 (GLP-2) ja suoliston hormonit, kuten kolekystokiniini (CCK) ja peptidi YY (YYY). Vaikka tutkimuksia ei ole tehty kasvutekijöiden ja suolistohormonien tasoista potilailla, joilla on enterokutaanisia fisteleitä, näyttää teoriassa todennäköiseltä, että näiden potilaiden ravintoreitillä on vaikutusta näiden suoliston kasvutekijöiden ja suoliston hormonien tasoihin. Tällä vuorostaan voi olla vaikutusta fistelin paranemiseen ja fistelin ulostuloon. Näiden kasvutekijöiden ja suolistohormonien tason mukauttaminen voi tarjota uusia terapeuttisia vaihtoehtoja enterokutaanisten fistelien tulevassa hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David AJ Lloyd, MA, MRCP
- Sähköposti: david.lloyd@nwlh.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Simon Gabe, MD
- Sähköposti: simon.gabe@nwlh.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Rekrytointi
- St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Alan Warnes, PhD
- Sähköposti: alan.warnes@nwlh.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Iva Hauptmannova, MA
- Sähköposti: iva.hauptmannova@nwlh.nhs.uk
-
Päätutkija:
- David AJ Lloyd, MA MRCP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on enterokutaaninen fistula yli 14 päivää ja jotka on lähetetty ravitsemustiimiin (tai apteekkiin) parenteraalisen ravitsemuksen aloittamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- yleistynyt peritoniitti tai systeeminen sepsis (SIRS)
- välitön leikkauksen tai radiologisten tyhjennystoimenpiteiden tarve
- muut enteraalisen tai parenteraalisen ruokinnan vasta-aiheet
- ikä < 18 vuotta vanha
- tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Tutkia, vaikuttavatko erilaiset ravintoreitit fistelin sulkeutumisen todennäköisyyteen potilailla, joilla on enterokutaaninen fisteli
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
tutkitaan, vaikuttavatko erilaiset ravitsemusreitit fistulien tuotantoon, komplikaatioiden määrään, yleiseen ravitsemukseen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on enterokutaaninen fisteli. Potilaiden suoliston kasvutekijöiden ja suoliston hormonien tason mittaamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David AJ Lloyd, MA, MRCP, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04/Q0405/CEF106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .