Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsmæssig behandling af akutte og kroniske enterokutane fistler

21. september 2007 opdateret af: London North West Healthcare NHS Trust
At undersøge om forskellige ernæringsveje påvirker sandsynligheden for fistellukning hos patienter med en enterokutan fistel

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Enterokutane fistler er unormale forbindelser mellem tarm og hud, hvorigennem tarmindholdet passerer. Deres ledelse udgør en betydelig medicinsk og kirurgisk udfordring. Siden 1970'erne har hovedgrundlaget i behandlingen været støttende med påbegyndelse af en "nul-til-mund"-kur og intravenøs (parenteral) ernæring med det formål at stabilisere patienten og fremkalde hvile i mave-tarmkanalen. Der ser ud til at have været en ubestridt fordel tilskrevet total parenteral ernæring (TPN) i 1970'erne og 1980'erne, som er ført igennem til i dag. Denne stive tilgang til håndtering af enterokutane fistler er næsten universel, og alligevel tyder en omfattende litteratursøgning på både blandede resultater fra kliniske forsøg og blandede meninger fra eksperter på området.

En stor undersøgelse offentliggjort i slutningen af ​​1970'erne (Souters et al. 1979) viste, at der var en dødelighed på 44% hos patienter med en enterokutan fistel fra 1946 til 1959, som faldt til 15% mellem 1960 og 1970 med indførelsen af ​​forbedret parakirurgisk behandling; efter 1970 blev der ikke observeret yderligere fald i dødeligheden på trods af indførelsen af ​​parenteral ernæring. Det kan derfor hævdes, at parenteral ernæring ikke giver nogen reel yderligere fordel for disse patienter. Overraskende nok er der ingen information i litteraturen, der sammenligner enteral ernæring med parenteral ernæring hos patienter med en enterokutan fistel.

Enter ernæring er mere fysiologisk, er forbundet med færre komplikationer og er billigere sammenlignet med parenteral ernæring. Hvis parenteral ernæring ikke viste sig at give nogen fordel med hensyn til fistellukning hos patienter med enterokutan fistel, ville enteral ernæring være den foretrukne ernæringsmodalitet. Dette ville udgøre et stort skift i den nuværende behandling af sådanne patienter.

Nyere forskning har vist, at tilførslen af ​​næringsstoffer til slimhinden i mave-tarmkanalen kan have en betydelig effekt på væksten af ​​cellerne i tarmen og på motiliteten som helhed. Mange af disse effekter medieres af tarmvækstfaktorer såsom glukagonlignende peptid-2 (GLP-2) og tarmhormoner såsom cholecystokinin (CCK) og peptid YY (YYY). Selvom der ikke er udført undersøgelser, hvor man ser på niveauerne af vækstfaktorer og tarmhormoner hos patienter med enterokutane fistler, forekommer det teoretisk sandsynligt, at ernæringsvejen hos disse patienter vil have en effekt på niveauerne af disse tarmvækstfaktorer og tarmhormoner. Dette kan igen have effekt på fistelheling og fisteludgang. Modulering af niveauerne af disse vækstfaktorer og tarmhormoner kan give nye terapeutiske muligheder i den fremtidige behandling af enterokutane fistler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med enterokutan fistel i > 14 dage, som er blevet henvist til ernæringsteamet (eller apoteket) for påbegyndelse af parenteral ernæring

Ekskluderingskriterier:

  • generaliseret peritonitis eller systemisk sepsis (SIRS)
  • øjeblikkeligt behov for operation eller radiologiske dræningsprocedurer
  • andre kontraindikatorer til enten enteral eller parenteral ernæring
  • alder < 18 år
  • manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At undersøge, om forskellige ernæringsveje påvirker sandsynligheden for fistellukning hos patienter med en enterokutan fistel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
undersøge, om forskellige ernæringsveje påvirker fistelproduktion, komplikationsrater, overordnet ernæring og livskvalitet hos patienter med en enterokutan fistel. At måle niveauerne af tarmvækstfaktorer og tarmhormoner hos patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David AJ Lloyd, MA, MRCP, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2007

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med parenteral ernæring; enteral ernæring

Abonner