- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00212420
Ernæringsmæssig behandling af akutte og kroniske enterokutane fistler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enterokutane fistler er unormale forbindelser mellem tarm og hud, hvorigennem tarmindholdet passerer. Deres ledelse udgør en betydelig medicinsk og kirurgisk udfordring. Siden 1970'erne har hovedgrundlaget i behandlingen været støttende med påbegyndelse af en "nul-til-mund"-kur og intravenøs (parenteral) ernæring med det formål at stabilisere patienten og fremkalde hvile i mave-tarmkanalen. Der ser ud til at have været en ubestridt fordel tilskrevet total parenteral ernæring (TPN) i 1970'erne og 1980'erne, som er ført igennem til i dag. Denne stive tilgang til håndtering af enterokutane fistler er næsten universel, og alligevel tyder en omfattende litteratursøgning på både blandede resultater fra kliniske forsøg og blandede meninger fra eksperter på området.
En stor undersøgelse offentliggjort i slutningen af 1970'erne (Souters et al. 1979) viste, at der var en dødelighed på 44% hos patienter med en enterokutan fistel fra 1946 til 1959, som faldt til 15% mellem 1960 og 1970 med indførelsen af forbedret parakirurgisk behandling; efter 1970 blev der ikke observeret yderligere fald i dødeligheden på trods af indførelsen af parenteral ernæring. Det kan derfor hævdes, at parenteral ernæring ikke giver nogen reel yderligere fordel for disse patienter. Overraskende nok er der ingen information i litteraturen, der sammenligner enteral ernæring med parenteral ernæring hos patienter med en enterokutan fistel.
Enter ernæring er mere fysiologisk, er forbundet med færre komplikationer og er billigere sammenlignet med parenteral ernæring. Hvis parenteral ernæring ikke viste sig at give nogen fordel med hensyn til fistellukning hos patienter med enterokutan fistel, ville enteral ernæring være den foretrukne ernæringsmodalitet. Dette ville udgøre et stort skift i den nuværende behandling af sådanne patienter.
Nyere forskning har vist, at tilførslen af næringsstoffer til slimhinden i mave-tarmkanalen kan have en betydelig effekt på væksten af cellerne i tarmen og på motiliteten som helhed. Mange af disse effekter medieres af tarmvækstfaktorer såsom glukagonlignende peptid-2 (GLP-2) og tarmhormoner såsom cholecystokinin (CCK) og peptid YY (YYY). Selvom der ikke er udført undersøgelser, hvor man ser på niveauerne af vækstfaktorer og tarmhormoner hos patienter med enterokutane fistler, forekommer det teoretisk sandsynligt, at ernæringsvejen hos disse patienter vil have en effekt på niveauerne af disse tarmvækstfaktorer og tarmhormoner. Dette kan igen have effekt på fistelheling og fisteludgang. Modulering af niveauerne af disse vækstfaktorer og tarmhormoner kan give nye terapeutiske muligheder i den fremtidige behandling af enterokutane fistler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Rekruttering
- St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Alan Warnes, PhD
- E-mail: alan.warnes@nwlh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Iva Hauptmannova, MA
- E-mail: iva.hauptmannova@nwlh.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- David AJ Lloyd, MA MRCP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med enterokutan fistel i > 14 dage, som er blevet henvist til ernæringsteamet (eller apoteket) for påbegyndelse af parenteral ernæring
Ekskluderingskriterier:
- generaliseret peritonitis eller systemisk sepsis (SIRS)
- øjeblikkeligt behov for operation eller radiologiske dræningsprocedurer
- andre kontraindikatorer til enten enteral eller parenteral ernæring
- alder < 18 år
- manglende informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At undersøge, om forskellige ernæringsveje påvirker sandsynligheden for fistellukning hos patienter med en enterokutan fistel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
undersøge, om forskellige ernæringsveje påvirker fistelproduktion, komplikationsrater, overordnet ernæring og livskvalitet hos patienter med en enterokutan fistel. At måle niveauerne af tarmvækstfaktorer og tarmhormoner hos patienter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David AJ Lloyd, MA, MRCP, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04/Q0405/CEF106
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med parenteral ernæring; enteral ernæring
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Leon Berard; Novartis; Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne og andre samarbejdspartnereAfsluttetHoved- og halskræft | Fejlernæring | SpiserørskræftFrankrig
-
Capital Medical UniversityZhejiang University School of Medicine, Obstetrics and Gynecology Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetSvangerskabsdiabetes mellitus | Svangerskabsforøgelse | Uønskede graviditetsresultater | Fastende plasmaglukose | Medicinsk ernæringsterapi | HbA1cKina
-
Sustain, LLC of the American Society for Parenteral...AfsluttetPatienter, der kræver parenteral hjemmeernæringForenede Stater
-
Ningbo No. 1 HospitalUkendt
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Ikke rekrutterer endnuForebyggelse af fedme blandt børn
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Universidad de SonoraAfsluttetFedme hos børnMexico
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet
-
University of BirminghamAfsluttetMuskelafbrydelse atrofiDet Forenede Kongerige