- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00212420
Manejo nutricional de las fístulas enterocutáneas agudas y crónicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fístulas enterocutáneas son conexiones anormales entre el intestino y la piel a través de las cuales pasa el contenido intestinal. Su manejo presenta un desafío médico y quirúrgico considerable. Desde la década de 1970, el tratamiento principal ha sido de apoyo con el inicio de un régimen de "nada por vía oral" y nutrición intravenosa (parenteral) con el objetivo de estabilizar al paciente e inducir el reposo del tracto gastrointestinal. Parece haber habido un beneficio incuestionable atribuido a la nutrición parenteral total (NPT) en las décadas de 1970 y 1980 que se ha mantenido hasta el día de hoy. Este enfoque rígido para el manejo de las fístulas enterocutáneas es casi universal y, sin embargo, una extensa búsqueda bibliográfica sugiere tanto resultados mixtos de ensayos clínicos como opiniones mixtas de expertos en el campo.
Un amplio estudio publicado a fines de la década de 1970 (Souters et al. 1979) demostró que hubo una mortalidad del 44 % en pacientes con una fístula enterocutánea entre 1946 y 1959, que cayó al 15 % entre 1960 y 1970 con la introducción de una mejor atención paraquirúrgica; después de 1970 no se observó ninguna disminución adicional en la tasa de mortalidad a pesar de la introducción de la nutrición parenteral. Por lo tanto, se podría argumentar que la nutrición parenteral no ofrece ningún beneficio adicional real para estos pacientes. Sorprendentemente no existe información en la literatura que compare la nutrición enteral con la nutrición parenteral en pacientes con fístula enterocutánea.
La nutrición enter es más fisiológica, se asocia con menos complicaciones y es más económica en comparación con la nutrición parenteral. Si se demostrara que la nutrición parenteral no ofrece ningún beneficio con respecto al cierre de la fístula en pacientes con fístula enterocutánea, entonces la alimentación enteral sería la modalidad nutricional de elección. Esto constituiría un cambio importante en el tratamiento actual de estos pacientes.
Investigaciones recientes han demostrado que el suministro de nutrientes al revestimiento del tracto gastrointestinal puede tener un efecto significativo en el crecimiento de las células que recubren el intestino y en la motilidad en general. Muchos de estos efectos están mediados por factores de crecimiento intestinal como el péptido 2 similar al glucagón (GLP-2) y hormonas intestinales como la colecistoquinina (CCK) y el péptido YY (YYY). Aunque no se han realizado estudios que analicen los niveles de factores de crecimiento y hormonas intestinales en pacientes con fístulas enterocutáneas, parece teóricamente probable que la ruta de nutrición en estos pacientes tenga un efecto sobre los niveles de estos factores de crecimiento intestinal y hormonas intestinales. Esto, a su vez, puede tener un efecto sobre la cicatrización de la fístula y su salida. La modulación de los niveles de estos factores de crecimiento y hormonas intestinales puede brindar nuevas opciones terapéuticas en el manejo futuro de las fístulas enterocutáneas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David AJ Lloyd, MA, MRCP
- Correo electrónico: david.lloyd@nwlh.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simon Gabe, MD
- Correo electrónico: simon.gabe@nwlh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Reclutamiento
- St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Alan Warnes, PhD
- Correo electrónico: alan.warnes@nwlh.nhs.uk
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Contacto:
- Iva Hauptmannova, MA
- Correo electrónico: iva.hauptmannova@nwlh.nhs.uk
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Investigador principal:
- David AJ Lloyd, MA MRCP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con fístula enterocutánea de más de 14 días de evolución que han sido derivados al Equipo de Nutrición (o Farmacia) para inicio de nutrición parenteral
Criterio de exclusión:
- peritonitis generalizada o sepsis sistémica (SIRS)
- necesidad inmediata de cirugía o procedimientos de drenaje radiológico
- otros contraindicadores para la alimentación enteral o parenteral
- edad < 18 años
- falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Investigar si las diferentes rutas de nutrición afectan la probabilidad de cierre de la fístula en pacientes con fístula enterocutánea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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investigar si las diferentes rutas de nutrición afectan el resultado de la fístula, las tasas de complicaciones, la nutrición general y la calidad de vida en pacientes con una fístula enterocutánea. Para medir los niveles de factores de crecimiento intestinal y hormonas intestinales en pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David AJ Lloyd, MA, MRCP, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04/Q0405/CEF106
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