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Manejo nutricional de las fístulas enterocutáneas agudas y crónicas

21 de septiembre de 2007 actualizado por: London North West Healthcare NHS Trust
Investigar si las diferentes rutas de nutrición afectan la probabilidad de cierre de la fístula en pacientes con fístula enterocutánea

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Las fístulas enterocutáneas son conexiones anormales entre el intestino y la piel a través de las cuales pasa el contenido intestinal. Su manejo presenta un desafío médico y quirúrgico considerable. Desde la década de 1970, el tratamiento principal ha sido de apoyo con el inicio de un régimen de "nada por vía oral" y nutrición intravenosa (parenteral) con el objetivo de estabilizar al paciente e inducir el reposo del tracto gastrointestinal. Parece haber habido un beneficio incuestionable atribuido a la nutrición parenteral total (NPT) en las décadas de 1970 y 1980 que se ha mantenido hasta el día de hoy. Este enfoque rígido para el manejo de las fístulas enterocutáneas es casi universal y, sin embargo, una extensa búsqueda bibliográfica sugiere tanto resultados mixtos de ensayos clínicos como opiniones mixtas de expertos en el campo.

Un amplio estudio publicado a fines de la década de 1970 (Souters et al. 1979) demostró que hubo una mortalidad del 44 % en pacientes con una fístula enterocutánea entre 1946 y 1959, que cayó al 15 % entre 1960 y 1970 con la introducción de una mejor atención paraquirúrgica; después de 1970 no se observó ninguna disminución adicional en la tasa de mortalidad a pesar de la introducción de la nutrición parenteral. Por lo tanto, se podría argumentar que la nutrición parenteral no ofrece ningún beneficio adicional real para estos pacientes. Sorprendentemente no existe información en la literatura que compare la nutrición enteral con la nutrición parenteral en pacientes con fístula enterocutánea.

La nutrición enter es más fisiológica, se asocia con menos complicaciones y es más económica en comparación con la nutrición parenteral. Si se demostrara que la nutrición parenteral no ofrece ningún beneficio con respecto al cierre de la fístula en pacientes con fístula enterocutánea, entonces la alimentación enteral sería la modalidad nutricional de elección. Esto constituiría un cambio importante en el tratamiento actual de estos pacientes.

Investigaciones recientes han demostrado que el suministro de nutrientes al revestimiento del tracto gastrointestinal puede tener un efecto significativo en el crecimiento de las células que recubren el intestino y en la motilidad en general. Muchos de estos efectos están mediados por factores de crecimiento intestinal como el péptido 2 similar al glucagón (GLP-2) y hormonas intestinales como la colecistoquinina (CCK) y el péptido YY (YYY). Aunque no se han realizado estudios que analicen los niveles de factores de crecimiento y hormonas intestinales en pacientes con fístulas enterocutáneas, parece teóricamente probable que la ruta de nutrición en estos pacientes tenga un efecto sobre los niveles de estos factores de crecimiento intestinal y hormonas intestinales. Esto, a su vez, puede tener un efecto sobre la cicatrización de la fístula y su salida. La modulación de los niveles de estos factores de crecimiento y hormonas intestinales puede brindar nuevas opciones terapéuticas en el manejo futuro de las fístulas enterocutáneas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Reclutamiento
        • St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David AJ Lloyd, MA MRCP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con fístula enterocutánea de más de 14 días de evolución que han sido derivados al Equipo de Nutrición (o Farmacia) para inicio de nutrición parenteral

Criterio de exclusión:

  • peritonitis generalizada o sepsis sistémica (SIRS)
  • necesidad inmediata de cirugía o procedimientos de drenaje radiológico
  • otros contraindicadores para la alimentación enteral o parenteral
  • edad < 18 años
  • falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Investigar si las diferentes rutas de nutrición afectan la probabilidad de cierre de la fístula en pacientes con fístula enterocutánea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
investigar si las diferentes rutas de nutrición afectan el resultado de la fístula, las tasas de complicaciones, la nutrición general y la calidad de vida en pacientes con una fístula enterocutánea. Para medir los niveles de factores de crecimiento intestinal y hormonas intestinales en pacientes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David AJ Lloyd, MA, MRCP, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2007

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre nutrición parenteral; nutrición enteral

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