- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00212420
Voedingsmanagement van acute en chronische enterocutane fistels
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enterocutane fistels zijn abnormale verbindingen tussen darm en huid waar de darminhoud doorheen gaat. Hun beheer vormt een aanzienlijke medische en chirurgische uitdaging. Sinds de jaren zeventig is de hoofdlijn van de behandeling ondersteunend geweest met het starten van een "nul via de mond" -regime en intraveneuze (parenterale) voeding met als doel de patiënt te stabiliseren en rust van het maagdarmkanaal te induceren. Er lijkt een onbetwistbaar voordeel te zijn toegeschreven aan totale parenterale voeding (TPV) in de jaren 70 en 80, dat tot op de dag van vandaag voortduurt. Deze rigide benadering van de behandeling van enterocutane fistels is bijna universeel en toch suggereert een uitgebreid literatuuronderzoek zowel gemengde resultaten van klinische onderzoeken als gemengde meningen van experts in het veld.
Een grote studie die eind jaren zeventig werd gepubliceerd (Souters et al. 1979) toonde aan dat er tussen 1946 en 1959 een mortaliteit van 44% was bij patiënten met een enterocutane fistel, die tussen 1960 en 1970 daalde tot 15% met de introductie van verbeterde parachirurgische zorg; na 1970 werd ondanks de introductie van parenterale voeding geen verdere daling van het sterftecijfer waargenomen. Men zou dus kunnen stellen dat parenterale voeding voor deze patiënten geen echt bijkomend voordeel biedt. Verrassend genoeg is er geen informatie in de literatuur die enterale voeding vergelijkt met parenterale voeding bij patiënten met een enterocutane fistel.
Voervoeding is fysiologischer, gaat gepaard met minder complicaties en is goedkoper in vergelijking met parenterale voeding. Als parenterale voeding geen voordeel zou bieden met betrekking tot fistelsluiting bij patiënten met enterocutane fistel, dan zou enterale voeding de voedingsmodaliteit van keuze zijn. Dit zou een grote verschuiving betekenen in de huidige behandeling van dergelijke patiënten.
Recent onderzoek heeft aangetoond dat de toevoer van voedingsstoffen aan de bekleding van het maagdarmkanaal een significant effect kan hebben op de groei van de cellen aan de binnenkant van de darm en op de motiliteit als geheel. Veel van deze effecten worden gemedieerd door intestinale groeifactoren zoals glucagon-achtig peptide-2 (GLP-2) en darmhormonen zoals cholecystokinine (CCK) en peptide YY (YYY. Hoewel er geen studies zijn uitgevoerd naar de niveaus van groeifactoren en darmhormonen bij patiënten met enterocutane fistels, lijkt het theoretisch waarschijnlijk dat de voedingsroute bij deze patiënten een effect zal hebben op de niveaus van deze intestinale groeifactoren en darmhormonen. Dit kan op zijn beurt effect hebben op de genezing van fistels en op de output van fistels. Modulatie van de niveaus van deze groeifactoren en darmhormonen kan nieuwe therapeutische opties bieden bij de toekomstige behandeling van enterocutane fistels.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David AJ Lloyd, MA, MRCP
- E-mail: david.lloyd@nwlh.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Simon Gabe, MD
- E-mail: simon.gabe@nwlh.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Werving
- St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Alan Warnes, PhD
- E-mail: alan.warnes@nwlh.nhs.uk
-
Contact:
- Iva Hauptmannova, MA
- E-mail: iva.hauptmannova@nwlh.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- David AJ Lloyd, MA MRCP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een enterocutane fistel > 14 dagen die zijn doorverwezen naar het Voedingsteam (of Apotheek) voor het starten van parenterale voeding
Uitsluitingscriteria:
- gegeneraliseerde peritonitis of systemische sepsis (SIRS)
- onmiddellijke behoefte aan chirurgie of radiologische drainageprocedures
- andere contra-indicatoren voor enterale of parenterale voeding
- leeftijd < 18 jaar
- gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Onderzoeken of verschillende voedingsroutes de kans op fistelsluiting beïnvloeden bij patiënten met een enterocutane fistel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
onderzoeken of verschillende voedingsroutes invloed hebben op de output van fistels, het aantal complicaties, de algehele voeding en de kwaliteit van leven bij patiënten met een enterocutane fistel. Om de niveaus van intestinale groeifactoren en darmhormonen bij patiënten te meten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David AJ Lloyd, MA, MRCP, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04/Q0405/CEF106
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op parenterale voeding; enterale voeding
-
Universidad de SonoraUniversidad de León; Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional de Geriatria, MexicoWerving
-
Universidad de SonoraVoltooidObesitas bij kinderenMexico
-
ViomeActief, niet wervendSuikerziekte | Pre-diabetes | Diabetestype 2Verenigde Staten
-
University of PittsburghVoltooid
-
ViomeVoltooidDepressie, angst | IBS - Prikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationVoltooidAmyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenVoltooidKandidaat Bariatrische ChirurgieDuitsland
-
Purdue UniversityWake Forest University Health SciencesWervingDieet, gezond | Eetgewoontes | Voeding, gezond | HongerVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid