Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsmanagement van acute en chronische enterocutane fistels

21 september 2007 bijgewerkt door: London North West Healthcare NHS Trust
Onderzoeken of verschillende voedingsroutes de waarschijnlijkheid van fistelsluiting beïnvloeden bij patiënten met een enterocutane fistel

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Enterocutane fistels zijn abnormale verbindingen tussen darm en huid waar de darminhoud doorheen gaat. Hun beheer vormt een aanzienlijke medische en chirurgische uitdaging. Sinds de jaren zeventig is de hoofdlijn van de behandeling ondersteunend geweest met het starten van een "nul via de mond" -regime en intraveneuze (parenterale) voeding met als doel de patiënt te stabiliseren en rust van het maagdarmkanaal te induceren. Er lijkt een onbetwistbaar voordeel te zijn toegeschreven aan totale parenterale voeding (TPV) in de jaren 70 en 80, dat tot op de dag van vandaag voortduurt. Deze rigide benadering van de behandeling van enterocutane fistels is bijna universeel en toch suggereert een uitgebreid literatuuronderzoek zowel gemengde resultaten van klinische onderzoeken als gemengde meningen van experts in het veld.

Een grote studie die eind jaren zeventig werd gepubliceerd (Souters et al. 1979) toonde aan dat er tussen 1946 en 1959 een mortaliteit van 44% was bij patiënten met een enterocutane fistel, die tussen 1960 en 1970 daalde tot 15% met de introductie van verbeterde parachirurgische zorg; na 1970 werd ondanks de introductie van parenterale voeding geen verdere daling van het sterftecijfer waargenomen. Men zou dus kunnen stellen dat parenterale voeding voor deze patiënten geen echt bijkomend voordeel biedt. Verrassend genoeg is er geen informatie in de literatuur die enterale voeding vergelijkt met parenterale voeding bij patiënten met een enterocutane fistel.

Voervoeding is fysiologischer, gaat gepaard met minder complicaties en is goedkoper in vergelijking met parenterale voeding. Als parenterale voeding geen voordeel zou bieden met betrekking tot fistelsluiting bij patiënten met enterocutane fistel, dan zou enterale voeding de voedingsmodaliteit van keuze zijn. Dit zou een grote verschuiving betekenen in de huidige behandeling van dergelijke patiënten.

Recent onderzoek heeft aangetoond dat de toevoer van voedingsstoffen aan de bekleding van het maagdarmkanaal een significant effect kan hebben op de groei van de cellen aan de binnenkant van de darm en op de motiliteit als geheel. Veel van deze effecten worden gemedieerd door intestinale groeifactoren zoals glucagon-achtig peptide-2 (GLP-2) en darmhormonen zoals cholecystokinine (CCK) en peptide YY (YYY. Hoewel er geen studies zijn uitgevoerd naar de niveaus van groeifactoren en darmhormonen bij patiënten met enterocutane fistels, lijkt het theoretisch waarschijnlijk dat de voedingsroute bij deze patiënten een effect zal hebben op de niveaus van deze intestinale groeifactoren en darmhormonen. Dit kan op zijn beurt effect hebben op de genezing van fistels en op de output van fistels. Modulatie van de niveaus van deze groeifactoren en darmhormonen kan nieuwe therapeutische opties bieden bij de toekomstige behandeling van enterocutane fistels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een enterocutane fistel > 14 dagen die zijn doorverwezen naar het Voedingsteam (of Apotheek) voor het starten van parenterale voeding

Uitsluitingscriteria:

  • gegeneraliseerde peritonitis of systemische sepsis (SIRS)
  • onmiddellijke behoefte aan chirurgie of radiologische drainageprocedures
  • andere contra-indicatoren voor enterale of parenterale voeding
  • leeftijd < 18 jaar
  • gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Onderzoeken of verschillende voedingsroutes de kans op fistelsluiting beïnvloeden bij patiënten met een enterocutane fistel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
onderzoeken of verschillende voedingsroutes invloed hebben op de output van fistels, het aantal complicaties, de algehele voeding en de kwaliteit van leven bij patiënten met een enterocutane fistel. Om de niveaus van intestinale groeifactoren en darmhormonen bij patiënten te meten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David AJ Lloyd, MA, MRCP, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2007

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op parenterale voeding; enterale voeding

3
Abonneren