Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsbehandling av akutte og kroniske enterokutane fistler

21. september 2007 oppdatert av: London North West Healthcare NHS Trust
Å undersøke om ulike ernæringsveier påvirker sannsynligheten for fistellukking hos pasienter med enterokutan fistel

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Enterokutane fistler er unormale forbindelser mellom tarm og hud som tarminnholdet passerer gjennom. Ledelsen deres utgjør en betydelig medisinsk og kirurgisk utfordring. Siden 1970-tallet har hovedgrunnlaget i behandlingen vært støttende med initiering av et "null-til-munn-regime" og intravenøs (parenteral) ernæring med sikte på å stabilisere pasienten og indusere mage-tarmkanalen hvile. Det ser ut til å ha vært en ubestridt fordel knyttet til total parenteral ernæring (TPN) på 1970- og 1980-tallet, som har gått igjennom til i dag. Denne rigide tilnærmingen til behandling av enterokutane fistler er nesten universell, og likevel antyder et omfattende litteratursøk både blandede resultater fra kliniske studier og blandede meninger fra eksperter på området.

En stor studie publisert på slutten av 1970-tallet (Souters et al. 1979) viste at det var 44 % dødelighet hos pasienter med enterokutan fistel fra 1946 til 1959 som falt til 15 % mellom 1960 og 1970 med innføringen av forbedret parakirurgisk behandling; etter 1970 ble det ikke observert ytterligere nedgang i dødelighet til tross for introduksjonen av parenteral ernæring. Det kan derfor hevdes at parenteral ernæring ikke gir noen reell tilleggsfordel for disse pasientene. Overraskende nok er det ingen informasjon i litteraturen som sammenligner enteral ernæring med parenteral ernæring hos pasienter med enterokutan fistel.

Enter ernæring er mer fysiologisk, er forbundet med færre komplikasjoner og er billigere sammenlignet med parenteral ernæring. Hvis det ble vist at parenteral ernæring ikke gir noen fordel med hensyn til fistellukking hos pasienter med enterokutan fistel, vil enteral ernæring være den valgte ernæringsmetoden. Dette vil utgjøre et stort skifte i dagens behandling av slike pasienter.

Nyere forskning har vist at tilførsel av næringsstoffer til slimhinnen i mage-tarmkanalen kan ha en betydelig effekt på veksten av cellene i tarmen og på motiliteten som helhet. Mange av disse effektene er mediert av tarmvekstfaktorer som glukagonlignende peptid-2 (GLP-2) og tarmhormoner som kolecystokinin (CCK) og peptid YY (YYY). Selv om det ikke er utført studier som ser på nivåene av vekstfaktorer og tarmhormoner hos pasienter med enterokutane fistler, virker det teoretisk sannsynlig at ernæringsveien hos disse pasientene vil ha en effekt på nivåene av disse tarmvekstfaktorene og tarmhormonene. Dette kan igjen ha effekt på fistelheling og fistelutgang. Modulering av nivåene av disse vekstfaktorene og tarmhormonene kan gi nye terapeutiske alternativer i fremtidig behandling av enterokutane fistler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med enterokutan fistel i > 14 dager som har blitt henvist til ernæringsteamet (eller apoteket) for oppstart av parenteral ernæring

Ekskluderingskriterier:

  • generalisert peritonitt eller systemisk sepsis (SIRS)
  • umiddelbart behov for kirurgi eller radiologiske dreneringsprosedyrer
  • andre kontraindikatorer for enten enteral eller parenteral ernæring
  • alder < 18 år
  • mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å undersøke om ulike ernæringsveier påvirker sannsynligheten for fistellukking hos pasienter med enterokutan fistel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
undersøke om ulike ernæringsveier påvirker fistelproduksjon, komplikasjonsrater, generell ernæring og livskvalitet hos pasienter med en enterokutan fistel. For å måle nivåene av tarmvekstfaktorer og tarmhormoner hos pasienter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David AJ Lloyd, MA, MRCP, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2007

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere