- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00212420
Ernæringsbehandling av akutte og kroniske enterokutane fistler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enterokutane fistler er unormale forbindelser mellom tarm og hud som tarminnholdet passerer gjennom. Ledelsen deres utgjør en betydelig medisinsk og kirurgisk utfordring. Siden 1970-tallet har hovedgrunnlaget i behandlingen vært støttende med initiering av et "null-til-munn-regime" og intravenøs (parenteral) ernæring med sikte på å stabilisere pasienten og indusere mage-tarmkanalen hvile. Det ser ut til å ha vært en ubestridt fordel knyttet til total parenteral ernæring (TPN) på 1970- og 1980-tallet, som har gått igjennom til i dag. Denne rigide tilnærmingen til behandling av enterokutane fistler er nesten universell, og likevel antyder et omfattende litteratursøk både blandede resultater fra kliniske studier og blandede meninger fra eksperter på området.
En stor studie publisert på slutten av 1970-tallet (Souters et al. 1979) viste at det var 44 % dødelighet hos pasienter med enterokutan fistel fra 1946 til 1959 som falt til 15 % mellom 1960 og 1970 med innføringen av forbedret parakirurgisk behandling; etter 1970 ble det ikke observert ytterligere nedgang i dødelighet til tross for introduksjonen av parenteral ernæring. Det kan derfor hevdes at parenteral ernæring ikke gir noen reell tilleggsfordel for disse pasientene. Overraskende nok er det ingen informasjon i litteraturen som sammenligner enteral ernæring med parenteral ernæring hos pasienter med enterokutan fistel.
Enter ernæring er mer fysiologisk, er forbundet med færre komplikasjoner og er billigere sammenlignet med parenteral ernæring. Hvis det ble vist at parenteral ernæring ikke gir noen fordel med hensyn til fistellukking hos pasienter med enterokutan fistel, vil enteral ernæring være den valgte ernæringsmetoden. Dette vil utgjøre et stort skifte i dagens behandling av slike pasienter.
Nyere forskning har vist at tilførsel av næringsstoffer til slimhinnen i mage-tarmkanalen kan ha en betydelig effekt på veksten av cellene i tarmen og på motiliteten som helhet. Mange av disse effektene er mediert av tarmvekstfaktorer som glukagonlignende peptid-2 (GLP-2) og tarmhormoner som kolecystokinin (CCK) og peptid YY (YYY). Selv om det ikke er utført studier som ser på nivåene av vekstfaktorer og tarmhormoner hos pasienter med enterokutane fistler, virker det teoretisk sannsynlig at ernæringsveien hos disse pasientene vil ha en effekt på nivåene av disse tarmvekstfaktorene og tarmhormonene. Dette kan igjen ha effekt på fistelheling og fistelutgang. Modulering av nivåene av disse vekstfaktorene og tarmhormonene kan gi nye terapeutiske alternativer i fremtidig behandling av enterokutane fistler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
- Rekruttering
- St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Alan Warnes, PhD
- E-post: alan.warnes@nwlh.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Iva Hauptmannova, MA
- E-post: iva.hauptmannova@nwlh.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- David AJ Lloyd, MA MRCP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med enterokutan fistel i > 14 dager som har blitt henvist til ernæringsteamet (eller apoteket) for oppstart av parenteral ernæring
Ekskluderingskriterier:
- generalisert peritonitt eller systemisk sepsis (SIRS)
- umiddelbart behov for kirurgi eller radiologiske dreneringsprosedyrer
- andre kontraindikatorer for enten enteral eller parenteral ernæring
- alder < 18 år
- mangel på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å undersøke om ulike ernæringsveier påvirker sannsynligheten for fistellukking hos pasienter med enterokutan fistel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
undersøke om ulike ernæringsveier påvirker fistelproduksjon, komplikasjonsrater, generell ernæring og livskvalitet hos pasienter med en enterokutan fistel. For å måle nivåene av tarmvekstfaktorer og tarmhormoner hos pasienter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David AJ Lloyd, MA, MRCP, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04/Q0405/CEF106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .