- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00212420
Ernährungsmanagement bei akuten und chronischen enterokutanen Fisteln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Enterokutane Fisteln sind abnorme Verbindungen zwischen Darm und Haut, durch die Darminhalt fließt. Ihre Behandlung stellt eine erhebliche medizinische und chirurgische Herausforderung dar. Seit den 1970er Jahren war die Hauptbehandlungslinie unterstützend mit der Einleitung einer „Null-per-Mund“-Therapie und intravenöser (parenteraler) Ernährung mit dem Ziel, den Patienten zu stabilisieren und Ruhe im Magen-Darm-Trakt herbeizuführen. Es scheint, dass der totalen parenteralen Ernährung (TPN) in den 1970er und 1980er Jahren ein unbestrittener Nutzen zugeschrieben wurde, der bis heute anhält. Dieser starre Ansatz zur Behandlung enterokutaner Fisteln ist fast universell, und doch deutet eine umfangreiche Literaturrecherche sowohl auf gemischte Ergebnisse aus klinischen Studien als auch auf gemischte Meinungen von Experten auf diesem Gebiet hin.
Eine in den späten 1970er Jahren veröffentlichte große Studie (Souters et al. 1979) zeigte, dass die Mortalität bei Patienten mit einer enterokutanen Fistel von 1946 bis 1959 bei 44 % lag und zwischen 1960 und 1970 mit der Einführung einer verbesserten parachirurgischen Versorgung auf 15 % sank; nach 1970 wurde trotz Einführung der parenteralen Ernährung kein weiterer Rückgang der Sterblichkeitsrate beobachtet. Es könnte daher argumentiert werden, dass die parenterale Ernährung diesen Patienten keinen wirklichen Zusatznutzen bietet. Überraschenderweise gibt es in der Literatur keine Informationen, die enterale Ernährung mit parenteraler Ernährung bei Patienten mit einer enterokutanen Fistel vergleichen.
Die enterale Ernährung ist physiologischer, komplikationsärmer und im Vergleich zur parenteralen Ernährung kostengünstiger. Wenn sich herausstellte, dass die parenterale Ernährung bei Patienten mit enterokutaner Fistel keinen Vorteil hinsichtlich des Fistelverschlusses bietet, wäre die enterale Ernährung die Ernährungsmodalität der Wahl. Dies würde eine große Veränderung in der derzeitigen Behandlung solcher Patienten darstellen.
Jüngste Forschungen haben gezeigt, dass die Zufuhr von Nährstoffen zur Schleimhaut des Magen-Darm-Trakts einen signifikanten Einfluss auf das Wachstum der den Darm auskleidenden Zellen und auf die Beweglichkeit insgesamt haben kann. Viele dieser Wirkungen werden durch intestinale Wachstumsfaktoren wie Glucagon-like Peptide-2 (GLP-2) und Darmhormone wie Cholecystokinin (CCK) und Peptid YY (YYY) vermittelt. Obwohl keine Studien zum Spiegel von Wachstumsfaktoren und Darmhormonen bei Patienten mit enterokutanen Fisteln durchgeführt wurden, scheint es theoretisch wahrscheinlich, dass der Ernährungsweg bei diesen Patienten einen Einfluss auf den Spiegel dieser Darmwachstumsfaktoren und Darmhormone hat. Dies wiederum kann sich auf die Fistelheilung und den Fistelausstoß auswirken. Die Modulation der Spiegel dieser Wachstumsfaktoren und Darmhormone könnte neue therapeutische Optionen für die zukünftige Behandlung enterokutaner Fisteln bieten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Rekrutierung
- St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Alan Warnes, PhD
- E-Mail: alan.warnes@nwlh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Iva Hauptmannova, MA
- E-Mail: iva.hauptmannova@nwlh.nhs.uk
-
Hauptermittler:
- David AJ Lloyd, MA MRCP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer enterokutanen Fistel für > 14 Tage, die zur Einleitung einer parenteralen Ernährung an das Ernährungsteam (oder die Apotheke) überwiesen wurden
Ausschlusskriterien:
- generalisierte Peritonitis oder systemische Sepsis (SIRS)
- sofortiger Bedarf an chirurgischen oder radiologischen Drainageverfahren
- andere Kontraindikationen für eine enterale oder parenterale Ernährung
- Alter < 18 Jahre alt
- fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Es sollte untersucht werden, ob unterschiedliche Ernährungsweisen die Wahrscheinlichkeit eines Fistelverschlusses bei Patienten mit einer enterokutanen Fistel beeinflussen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Untersuchung, ob unterschiedliche Ernährungswege den Fistelausstoß, die Komplikationsraten, die allgemeine Ernährung und die Lebensqualität bei Patienten mit einer enterokutanen Fistel beeinflussen. Zur Messung der Werte von Darmwachstumsfaktoren und Darmhormonen bei Patienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David AJ Lloyd, MA, MRCP, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04/Q0405/CEF106
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