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Ernährungsmanagement bei akuten und chronischen enterokutanen Fisteln

21. September 2007 aktualisiert von: London North West Healthcare NHS Trust
Zu untersuchen, ob unterschiedliche Ernährungswege die Wahrscheinlichkeit eines Fistelverschlusses bei Patienten mit einer enterokutanen Fistel beeinflussen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Enterokutane Fisteln sind abnorme Verbindungen zwischen Darm und Haut, durch die Darminhalt fließt. Ihre Behandlung stellt eine erhebliche medizinische und chirurgische Herausforderung dar. Seit den 1970er Jahren war die Hauptbehandlungslinie unterstützend mit der Einleitung einer „Null-per-Mund“-Therapie und intravenöser (parenteraler) Ernährung mit dem Ziel, den Patienten zu stabilisieren und Ruhe im Magen-Darm-Trakt herbeizuführen. Es scheint, dass der totalen parenteralen Ernährung (TPN) in den 1970er und 1980er Jahren ein unbestrittener Nutzen zugeschrieben wurde, der bis heute anhält. Dieser starre Ansatz zur Behandlung enterokutaner Fisteln ist fast universell, und doch deutet eine umfangreiche Literaturrecherche sowohl auf gemischte Ergebnisse aus klinischen Studien als auch auf gemischte Meinungen von Experten auf diesem Gebiet hin.

Eine in den späten 1970er Jahren veröffentlichte große Studie (Souters et al. 1979) zeigte, dass die Mortalität bei Patienten mit einer enterokutanen Fistel von 1946 bis 1959 bei 44 % lag und zwischen 1960 und 1970 mit der Einführung einer verbesserten parachirurgischen Versorgung auf 15 % sank; nach 1970 wurde trotz Einführung der parenteralen Ernährung kein weiterer Rückgang der Sterblichkeitsrate beobachtet. Es könnte daher argumentiert werden, dass die parenterale Ernährung diesen Patienten keinen wirklichen Zusatznutzen bietet. Überraschenderweise gibt es in der Literatur keine Informationen, die enterale Ernährung mit parenteraler Ernährung bei Patienten mit einer enterokutanen Fistel vergleichen.

Die enterale Ernährung ist physiologischer, komplikationsärmer und im Vergleich zur parenteralen Ernährung kostengünstiger. Wenn sich herausstellte, dass die parenterale Ernährung bei Patienten mit enterokutaner Fistel keinen Vorteil hinsichtlich des Fistelverschlusses bietet, wäre die enterale Ernährung die Ernährungsmodalität der Wahl. Dies würde eine große Veränderung in der derzeitigen Behandlung solcher Patienten darstellen.

Jüngste Forschungen haben gezeigt, dass die Zufuhr von Nährstoffen zur Schleimhaut des Magen-Darm-Trakts einen signifikanten Einfluss auf das Wachstum der den Darm auskleidenden Zellen und auf die Beweglichkeit insgesamt haben kann. Viele dieser Wirkungen werden durch intestinale Wachstumsfaktoren wie Glucagon-like Peptide-2 (GLP-2) und Darmhormone wie Cholecystokinin (CCK) und Peptid YY (YYY) vermittelt. Obwohl keine Studien zum Spiegel von Wachstumsfaktoren und Darmhormonen bei Patienten mit enterokutanen Fisteln durchgeführt wurden, scheint es theoretisch wahrscheinlich, dass der Ernährungsweg bei diesen Patienten einen Einfluss auf den Spiegel dieser Darmwachstumsfaktoren und Darmhormone hat. Dies wiederum kann sich auf die Fistelheilung und den Fistelausstoß auswirken. Die Modulation der Spiegel dieser Wachstumsfaktoren und Darmhormone könnte neue therapeutische Optionen für die zukünftige Behandlung enterokutaner Fisteln bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer enterokutanen Fistel für > 14 Tage, die zur Einleitung einer parenteralen Ernährung an das Ernährungsteam (oder die Apotheke) überwiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • generalisierte Peritonitis oder systemische Sepsis (SIRS)
  • sofortiger Bedarf an chirurgischen oder radiologischen Drainageverfahren
  • andere Kontraindikationen für eine enterale oder parenterale Ernährung
  • Alter < 18 Jahre alt
  • fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Es sollte untersucht werden, ob unterschiedliche Ernährungsweisen die Wahrscheinlichkeit eines Fistelverschlusses bei Patienten mit einer enterokutanen Fistel beeinflussen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Untersuchung, ob unterschiedliche Ernährungswege den Fistelausstoß, die Komplikationsraten, die allgemeine Ernährung und die Lebensqualität bei Patienten mit einer enterokutanen Fistel beeinflussen. Zur Messung der Werte von Darmwachstumsfaktoren und Darmhormonen bei Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David AJ Lloyd, MA, MRCP, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enterokutane Fisteln

Klinische Studien zur parenterale Ernährung; Enterale Ernährung

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