- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00214617
Effect of Crestor on Lipoprotein Metabolism in Humans
Effect of Crestor on the Kinetics of Plasma Apolipoproteins: Dose-Response Study
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Crestor has been demonstrated to be effective in reducing plasma LDL by 20 to 60% in a dose dependent fashion. While the primary mechanism of action of this class of agents is the increase in the expression of LDL receptor resulting in accelerated clearance of LDL, the increase potency of Crestor in comparison to other statins may suggest other mechanisms. We propose to study the rate of incorporation of deuterated labeled leucine into VLDL apoB and LDL apoB and to determine the effect of two doses of Crestor (5 mg/day and 40 mg/day) on the production and clearance of apoB. Participants will be admitted to the General Clinical Research Center on three occasions (4 days, 3 nights per admission) for these metabolic studies. This is an open-label study design to reflect usual care with the first admission taking place while the participant is not on any lipid-lowering therapy. The second admission will occur after a minimum of 6 weeks on the low dose (5mg/day). The dose will be increased to 40 mg/day at the time of discharge and the third admission will occur after a minimum of 6 weeks on the higher dose.
A secondary objective of this study is to examine the rate of production and clearance of apoA-I, the major protein in HDL, at the 2 doses of Crestor. In addition to a reduction in LDL, Crestor has also been reported to result in a characteristic dose-dependent increase in HDL. The mechanism of this increase is not understood.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta Research and Education Foundation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- TG between 200 and 400 mg/dL
- LDLc between 160 and 250 mg/dL
- HDLc between 30 and 50 mg/dL for men and 40-65 mg/dL for women
- Lp(a) less than 30 mg/dL
- Age between 50 and 75 years
Exclusion Criteria:
- current lipid-lowering therapy,
- primary hypertriglyceridemia (TG>400 mg/dL),
- High HDL (HDL>70),
- high Lp(a), greater than 30 mg/dL
- presence of beta-VLDL on agarose electrophoresis,
- current use of immunosuppressive agents,
- hormone replacement therapy for women
- history of cancer, active liver disease or hepatic dysfunction (AST or ALT 1.5 x ULN (Upper Limit of Normal),
- excessive consumption of alcohol, and recent history of drug abuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Rate of production of VLDL apoB
|
Rate of clearance of VLDL apoB
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Rate of production of LDL apoB
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Rate of clearance of LDL apoB
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Rate of production of HDL apoA-I
|
Rate of clearance of HDL apoA-I
|
Activity of cholesteryl ester transfer protein
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anh Le, PhD, Emory University School of Medicine and Atlanta VAMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- AREF_Le_IRUSROSU 0021
- IRUSROSU 0021
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