- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00214617
Effect of Crestor on Lipoprotein Metabolism in Humans
Effect of Crestor on the Kinetics of Plasma Apolipoproteins: Dose-Response Study
연구 개요
상세 설명
Crestor has been demonstrated to be effective in reducing plasma LDL by 20 to 60% in a dose dependent fashion. While the primary mechanism of action of this class of agents is the increase in the expression of LDL receptor resulting in accelerated clearance of LDL, the increase potency of Crestor in comparison to other statins may suggest other mechanisms. We propose to study the rate of incorporation of deuterated labeled leucine into VLDL apoB and LDL apoB and to determine the effect of two doses of Crestor (5 mg/day and 40 mg/day) on the production and clearance of apoB. Participants will be admitted to the General Clinical Research Center on three occasions (4 days, 3 nights per admission) for these metabolic studies. This is an open-label study design to reflect usual care with the first admission taking place while the participant is not on any lipid-lowering therapy. The second admission will occur after a minimum of 6 weeks on the low dose (5mg/day). The dose will be increased to 40 mg/day at the time of discharge and the third admission will occur after a minimum of 6 weeks on the higher dose.
A secondary objective of this study is to examine the rate of production and clearance of apoA-I, the major protein in HDL, at the 2 doses of Crestor. In addition to a reduction in LDL, Crestor has also been reported to result in a characteristic dose-dependent increase in HDL. The mechanism of this increase is not understood.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta Research and Education Foundation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- TG between 200 and 400 mg/dL
- LDLc between 160 and 250 mg/dL
- HDLc between 30 and 50 mg/dL for men and 40-65 mg/dL for women
- Lp(a) less than 30 mg/dL
- Age between 50 and 75 years
Exclusion Criteria:
- current lipid-lowering therapy,
- primary hypertriglyceridemia (TG>400 mg/dL),
- High HDL (HDL>70),
- high Lp(a), greater than 30 mg/dL
- presence of beta-VLDL on agarose electrophoresis,
- current use of immunosuppressive agents,
- hormone replacement therapy for women
- history of cancer, active liver disease or hepatic dysfunction (AST or ALT 1.5 x ULN (Upper Limit of Normal),
- excessive consumption of alcohol, and recent history of drug abuse.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
Rate of production of VLDL apoB
|
Rate of clearance of VLDL apoB
|
Rate of production of LDL apoB
|
Rate of clearance of LDL apoB
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
---|
Rate of production of HDL apoA-I
|
Rate of clearance of HDL apoA-I
|
Activity of cholesteryl ester transfer protein
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anh Le, PhD, Emory University School of Medicine and Atlanta VAMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AREF_Le_IRUSROSU 0021
- IRUSROSU 0021
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Rosuvastatin at 5 mg/day and 40 mg/day에 대한 임상 시험
-
Yuhan Corporation완전한
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research Alliance모집하지 않고 적극적으로