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Efficacité et innocuité du GMRx2 par rapport aux combinaisons doubles pour le traitement de l'hypertension (GMRx2_ACT)

14 mai 2025 mis à jour par: George Medicines PTY Limited

Efficacité et innocuité de GMRx2 (une combinaison à un seul comprimé contenant du telmisartan/amlodipine/indapamide) par rapport à des combinaisons doubles pour le traitement de l'hypertension

Les directives récentes sur l'hypertension recommandent une thérapie combinée comme traitement initial pour beaucoup ou la plupart des patients. Plusieurs essais suggèrent que la trithérapie à faible dose peut être très efficace pour contrôler la pression artérielle sans augmenter les effets indésirables. Cet essai est conçu pour étudier l'efficacité et l'innocuité du GMRx2 chez les participants souffrant d'hypertension artérielle par rapport aux combinaisons doubles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MÉDICAMENT D'ESSAI :

GMRx2 : Combinaisons de comprimés uniques de telmisartan/amlodipine/indapamide Dose version 2 : telmisartan 20 mg/amlodipine 2,5 mg/indapamide 1,25 mg Dose version 3 : telmisartan 40 mg/amlodipine 5 mg/indapamide 2,5 mg INDICATION : Hypertension CONCEPTION DE L'ESSAI : International, multicentrique, randomisé , en double aveugle, à contrôle actif, en groupes parallèles.

OBJECTIFS : Étudier l'efficacité et l'innocuité du GMRx2 par rapport aux combinaisons doubles

INTERVENTION:

Période de rodage active en simple aveugle. Les participants inscrits seront invités à interrompre leur(s) médicament(s) hypotenseur(s) actuel(s) et à subir une période de rodage actif en simple aveugle pendant 4 semaines avec GMRx2 dose version 2. Il sera conseillé aux participants de prendre la capsule une fois par jour le matin à même temps (± 2 heures) avant la mesure de la PA à domicile.

Période de traitement en double aveugle. Les participants encore éligibles après la période de rodage seront répartis en double aveugle dans l'un des 4 groupes randomisés suivants : GMRx2 dose version 2, ou telmisartan 20 mg + amlodipine 2,5 mg, ou telmisartan 20 mg + indapamide 1,25 mg, ou amlodipine2. 5 mg + indapamide 1,25 mg. À la semaine 6, toutes les doses seront doublées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1385

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australie, 2154
        • Castle Hill Medical Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Hypertension Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Hudson Institute of Medical Research
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Barwon Health, Geelong University Hospital
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australie, 6102
        • Curtin University
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Gisborne, Nouvelle-Zélande, 4040
        • Gisborne Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne
        • Medical University of Gdansk
      • Katowice, Pologne, 40-081
        • Pratia Katowice Medical Centre
      • Katowice, Pologne
        • Pratia Katowice Medical Centre
      • Nowy Dwór Mazowiecki, Pologne
        • Nowodworskie Medical Center
      • Poznań, Pologne
        • Medical Center Pratia Poznan
      • Skierniewice, Pologne, 96-100
        • Etg Network
      • Skierniewice, Pologne
        • Etg Network
      • Warsaw, Pologne
        • The Medical University of Warsaw
      • Wrocław, Pologne
        • EMC Instytut Medyczny S.A
      • Wrocław, Pologne
        • FutureMeds
    • Gdansk
      • Gdańsk, Gdansk, Pologne, 80-214
        • Medical University of Gdansk
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Pologne, 50-088
        • FutureMeds
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1M6BO
        • Bart's NHS Trust
      • Sheffield, Royaume-Uni, S35 9XQ
        • Ecclesfield Group Practice
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB7 5JD
        • Steploe Medical Centre
    • Cheshire
      • Sandbach, Cheshire, Royaume-Uni, CW11 1EQ
        • Ashfields Primary Care Centre
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Royaume-Uni, TR7 1RU
        • Newquay Medical
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Royaume-Uni, S40 4AA
        • Royal Primary care Ashgate
    • Durham
      • Darlington, Durham, Royaume-Uni, DL3 8SQ
        • Carmel Medical Practice
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • PRC Leciester
    • Herts.
      • Hitchin, Herts., Royaume-Uni, SG49TH
        • Portmill Surgery
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
    • Leicestershire
      • Hinckley, Leicestershire, Royaume-Uni, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • London
      • Harrow, London, Royaume-Uni, HA3 7LT
        • Belmont Health Centre
    • Poole
      • Upton, Poole, Royaume-Uni, BH165PW
        • The Adam Practice
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA2 3HT
        • Heart of bath Medical Partnership
      • Bristol, Somerset, Royaume-Uni, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
      • Nailsea, Somerset, Royaume-Uni, BS48 1BZ
        • Tyntesfield Medical Group
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Royaume-Uni, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CV32 4RA
        • Ely Bridge
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Royaume-Uni, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV3 6NF
        • Lakeside Surgery
      • Leamington Spa, West Midlands, Royaume-Uni, CV324RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Royaume-Uni, SN15 2SB
        • Rowden Surgery
      • Chippenham, Wiltshire, Royaume-Uni, SN14 6GT
        • Hathaway Surgery
      • Trowbridge, Wiltshire, Royaume-Uni, BA14 8LW
        • Trowbridge Health Centre
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 10-01000
        • Clinical Medicine Academic & Research Centre
      • Colombo, Sri Lanka, 10-01000
        • Institute of Cardiology, National Hospital of Sri Lanka
      • Dehiwala, Sri Lanka, 10350
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Galle, Sri Lanka, 80000
        • Karapitiya Teaching Hospital
      • Jaffna, Sri Lanka, 40000
        • Jafna Teaching Hospital
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Kandy National Hospital
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Kurunegala Teaching Hospital
      • Negombo, Sri Lanka, 11500
        • Negombo District General Hospital
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Sri Jayawardenapura General Hospital
      • Ragama, Sri Lanka, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital
  • Tchéquie
    • Kralovehradsky
      • Broumov, Kralovehradsky, Tchéquie, 550 01
        • EDUMED, s.r.o
      • Jaroměř, Kralovehradsky, Tchéquie, 551 01
        • EDUMED, s.r.o
    • Stredocesky
      • Brandýs Nad Labem, Stredocesky, Tchéquie, 250 01
        • Private Cardiologic Ambulance, Medicus Services s.r.o
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Headlands Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Associates
    • California
      • S. Gate, California, États-Unis, 90280
        • Valiance Clinical Research
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32055
        • Multi-Speciality Research Associates
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Ocala Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33173
        • Suncoast Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Accel Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Precision Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Buckhead Primary Care Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Javarra Research
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • The University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78735
        • ACRC Trials - Southwest Medical Village
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
        • ACRC Trials - Premier Family Physicians
      • Carlton, Texas, États-Unis, 75010
        • ACRC Trials - Family Medicine Associates of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77036
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, États-Unis, 77087
        • Synergy Groups Medical
      • Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
        • Synergy Groups Medical
      • North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • ACRC Trials - Village Health Partners
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23703
        • Meridian Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Lors de la visite de dépistage

  1. A fourni un consentement signé pour participer à l'essai.
  2. Adulte d'âge ≥18 ans.
  3. Clinique automatisée assistée assise moyenne PAS (moyenne des 2 dernières mesures calculées par l'appareil) :

150-179 mmHg avec 0 médicament hypotenseur (TA), ou 140-170 mmHg avec 1 médicament hypotenseur, ou 130-160 mmHg avec 2 antihypertenseurs ou 120-150 mmHg avec 3 antihypertenseurs .

Lors de la visite de randomisation

  1. TAS moyenne assise à domicile de 110 à 154 mmHg au cours de la semaine précédant la visite de randomisation.
  2. Adhésion de 80 à 120 % aux médicaments de rodage.
  3. Médicament de rodage toléré.
  4. Respect du calendrier de surveillance de la TA à domicile : ≥ 3 jours dans la semaine précédant la visite de randomisation et ≥ 1 jour par semaine au cours des semaines précédentes, avec ≥ 2 mesures dans les périodes spécifiées du matin et du soir chaque jour (c'est-à-dire accepter des mesures en dehors des périodes recommandées 0600-1000 et 1800-2200 tant qu'elles sont respectivement le matin ou l'après-midi).

À la semaine 12 (pour l'extension facultative en ouvert)

  1. Fourni un consentement éclairé signé.
  2. avoir terminé le traitement randomisé et être disposé à poursuivre le régime basé sur le GMRx2 jusqu'à 12 mois.

Critère d'exclusion:

Lors de la visite de dépistage

  1. Recevoir au moins 4 médicaments antihypertenseurs.
  2. recevant des médicaments abaissant la tension artérielle pour des indications autres que l'hypertension, par ex. arrêt cardiaque
  3. Enceinte ou ayant eu un test de grossesse positif ou refusant d'entreprendre un test de grossesse pendant l'essai et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'essai ou de l'allaitement ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception acceptable. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les contraceptifs oraux sur ordonnance, les injections contraceptives, le patch contraceptif, le dispositif intra-utérin, la méthode à double barrière (par ex. préservatifs, diaphragme ou cape cervicale avec mousse, crème ou gel spermicide), ou la stérilisation du partenaire masculin. La contraception doit être utilisée pendant au moins 1 mois avant la visite de dépistage et jusqu'à la fin de la participation à l'essai.
  4. Ne convient pas à la participation à un essai clinique conformément aux exigences éthiques ou réglementaires locales liées au syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
  5. Contre-indication, y compris hypersensibilité (par ex. anaphylaxie ou œdème de Quincke), au traitement initial actif ou à l'une des options de médication à l'essai dans les quatre groupes randomisés.
  6. Actuel/antécédent d'accident ischémique transitoire, d'accident vasculaire cérébral ou d'encéphalopathie hypertensive.
  7. Actuel/antécédent de syndrome coronarien aigu, angor instable, infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne transluminale percutanée ou pontage aortocoronarien.
  8. Fibrillation auriculaire actuelle. Les patients ayant des antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique sont potentiellement éligibles tant qu'il n'y a pas eu d'épisode au cours des 3 derniers mois, tandis que les patients ayant des antécédents de fibrillation auriculaire persistante ou permanente ne sont pas éligibles.
  9. Actuel / histoire de l'insuffisance cardiaque congestive de classe III et IV de la New York Heart Association.
  10. Actuel/antécédent d'une cause secondaire connue d'hypertension, telle qu'un hyperaldostéronisme primaire, une sténose de l'artère rénale, un phéochromocytome ou le syndrome de Cushing.
  11. Diabète actuel/antécédent de diabète substantiellement non contrôlé (HbA1c > 11,0 %) au cours des trois derniers mois.
  12. Actuel/antécédents d'insuffisance rénale terminale ou d'anurie ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
  13. Niveaux d'électrolytes qui seraient considérés comme des contre-indications pour l'un des bras de traitement potentiels, par ex. sodium sérique 148 mmol/l potassium sérique 5,6 mmol/l.
  14. Actuel / antécédents d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT)> 3 fois la limite supérieure de la plage normale dans les 6 mois.
  15. Maladie concomitante actuelle ou déficience physique ou état mental qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le déroulement efficace de l'essai ou constituer un risque important pour le bien-être des participants.
  16. Tour de bras trop grand (>55 cm) ou trop petit (
  17. Prenez actuellement ou pourriez avoir besoin pendant l'essai d'un traitement concomitant connu pour interagir avec un ou plusieurs des médicaments de l'essai : digoxine, lithium, diabétiques recevant de l'aliskirène, inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A4 (par ex. ritonavir, kétoconazole, diltiazem], simvastatine > 20 mg/jour, immunosuppresseurs.
  18. Pourrait nécessiter un traitement avec des médicaments interdits pendant l'essai : autres antihypertenseurs, antagonistes des récepteurs de l'endothéline, inhibiteurs de la néprilysine ou autres médicaments susceptibles d'affecter la tension artérielle (voir annexe 5).
  19. Affection chirurgicale ou médicale actuelle susceptible de modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'essai, comme une intervention chirurgicale majeure antérieure sur le tractus gastro-intestinal (par ex. gastrectomie, anneau abdominal ou résection intestinale) ou poussée aiguë de maladie intestinale inflammatoire dans l'année.
  20. Personnes travaillant > 2 quarts de nuit par semaine.
  21. Participé à tout essai expérimental de médicament ou de dispositif au cours des 30 derniers jours.
  22. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois.

Lors de la visite de randomisation

  1. Incapable d'adhérer aux procédures d'essai pendant la période de traitement de rodage.

  2. L'un des éléments suivants qui, selon le jugement de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du participant s'il est randomisé pour recevoir les médicaments à l'essai :

    1. Niveaux de PA clinique élevés ou bas, même à la lumière des valeurs de PA à domicile disponibles pour ce participant. Les niveaux exacts de BP ne sont pas spécifiés, car il existe une incertitude clinique quant à la pertinence des niveaux de BP qui sont élevés ou bas en clinique uniquement ; par exemple, la pertinence clinique de «l'hypertension des blanchons» est incertaine.
    2. Niveaux élevés ou bas de la TA diastolique à domicile (DBP). Les niveaux exacts de DBP ne sont pas spécifiés, reflétant l'incertitude clinique des implications de l'hypertension diastolique isolée. Cependant, des valeurs de PAD à domicile > 99 mmHg peuvent généralement être considérées comme nécessitant une intensification du traitement, et ces participants ne conviendraient pas à la randomisation.
  3. Toute valeur de laboratoire anormale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le bon déroulement de l'essai ou constituer un risque significatif pour le bien-être des participants.
  4. Remplir l'un des critères d'exclusion mentionnés pour la visite de dépistage, lorsqu'il est vérifié à nouveau lors de la visite de randomisation.

À la semaine 12 (pour l'extension facultative en ouvert)

1. contre-indication au traitement antihypertenseur GMRx2 en ouvert.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Double - TA
Telmisartan 20 mg/amlodipine 2,5 mg . Lors de la visite de la semaine 6, augmentation forcée de la dose de telmisartan 40 mg/amlodipine 5 mg
Médicament: telmisartan 40 mg/amlodipine 5 mg
comprimé oral
Médicament: Telmisartan 20 mg / amlodipine 2,5 mg
comprimé oral
Comparateur actif: Double-TI
Telmisartan 20 mg/indapamide 1,25 mg. Lors de la visite de la semaine 6, augmentation forcée de la dose de telmisartan 40 mg/indapamide 2,5 mg
Médicament: Telmisartan 20 mg/indapamide 1,25 mg
comprimé oral
Médicament: telmisartan 40 mg/indapamide 2,5 mg
comprimé oral
Comparateur actif: Double - IA
Amlodipine 2,5 mg/indapamide 1,25 mg. Lors de la visite de la semaine 6, augmentation forcée de la dose d'amlodipine 5 mg/indapamide 2,5 mg
Médicament: Amlodipine 2,5 mg/indapamide 1,25 mg
comprimé oral
Médicament: amlodipine 5 mg/indapamide 2,5 mg
comprimé oral
Expérimental: Gmrx2
Telmisartan 20 mg / amlodipine 2,5 mg / indapamide 1,25 mg. À la semaine 6 Visite, forcée de titration de Telmisartan 40 mg / amlodipine 5 mg / indapamide 2,5 mg
Médicament: Telmisartan 20 mg/amlodipine 2,5 mg/indapamide 1,25 mg
Un seul comprimé
Médicament: Telmisartan 40 mg / amlodipine 5 mg / indapamide 2,5 mg
Pilule unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de changement dans la pression artérielle systolique moyenne assise (SBP) de la randomisation à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La principale mesure des résultats est la différence de changement de SBP à domicile moyen pour GMRX2 par rapport à chaque double combinaison évaluée de la randomisation à la semaine 12. Le changement de SBP à domicile à partir de randomisation pour tous les bras de traitement a été mesuré en utilisant un changement moyen des moindres carrés (LS). Les comparaisons par paire entre GMRX2 et les traitements doubles dans le changement dans la SBP d'accueil ont été estimées en utilisant la différence de moyennes LS et sont décrites dans l'analyse statistique.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de changement dans la clinique de pression artérielle systolique moyenne (SBP) de la randomisation à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La différence de changement dans la clinique moyenne SBP pour GMRX2 vs chaque combinaison double a été évaluée de la randomisation à la semaine 12.
Semaine 12
Différence de changement dans la clinique de pression artérielle systolique moyenne (SBP) de la randomisation à la semaine 6
Délai: Semaine 6
La différence de changement dans la clinique moyenne SBP pour GMRX2 vs chaque combinaison double a été évaluée de la randomisation à la semaine 6.
Semaine 6
Différence de changement dans la clinique de pression artérielle diastolique moyenne (DBP) de la randomisation à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La différence de changement dans la DBP clinique moyenne pour GMRX2 vs chaque combinaison double a été évaluée de la randomisation à la semaine 12.
Semaine 12
Différence de changement dans la clinique de pression artérielle diastolique moyenne (DBP) de la randomisation à la semaine 6
Délai: Semaine 6
La différence de changement dans la DBP clinique moyenne pour GMRX2 vs chaque combinaison double a été évaluée de la randomisation à la semaine 6.
Semaine 6
Pourcentage de participants atteints de la pression artérielle systolique moyenne de clinique (SBP) <140 et de la pression artérielle diastolique (DBP) <90 mmHg à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de participants atteignant la clinique moyenne SBP <140 mmHg et DBP <90 mmHg à la semaine 12 a été évalué.
Semaine 12
Pourcentage de participants atteints de la pression artérielle systolique moyenne de clinique (SBP) <140 et de la pression artérielle diastolique (DBP) <90 mmHg à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le pourcentage de participants atteignant la clinique moyenne SBP <140 mmHg et DBP <80 mmHg à la semaine 6 a été évalué.
Semaine 6
Pourcentage de participants atteints de la pression artérielle systolique moyenne de clinique (SBP) <130 et de la pression artérielle diastolique (DBP) <80 mmHg à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de participants atteignant la clinique moyenne SBP <130 mmHg et DBP <80 mmHg à la semaine 12 a été évalué.
Semaine 12
Pourcentage de participants atteints de pression artérielle systolique moyenne de clinique (SBP) <130 et de la pression artérielle diastolique (DBP) <80 mmHg à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le pourcentage de participants atteignant la clinique moyenne SBP <130 mmHg et DBP <80 mmHg à la semaine 6 a été évalué.
Semaine 6
Différence de changement dans la pression artérielle systolique moyenne assise (SBP) de la randomisation à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Différence de changement dans la SBP de la maison moyenne pour GMRX2 vs chaque combinaison double a été évaluée de la randomisation à la semaine 6.
Semaine 6
Différence de changement dans la pression artérielle diastolique moyenne à domicile (DBP) de la randomisation à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La différence de changement dans le DBP de la maison moyenne pour GMRX2 vs chaque combinaison double a été évaluée de la randomisation à la semaine 12.
Semaine 12
Différence de changement dans la pression artérielle diastolique moyenne à domicile (DBP) de la randomisation à la semaine 6
Délai: Semaine 6
La différence de changement dans le DBP de la maison moyenne pour GMRX2 vs chaque combinaison double a été évaluée de la randomisation à la semaine 6.
Semaine 6
Différence de changement dans la maison à la maison assis Pression artérielle systolique (SBP) de la randomisation à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La différence de changement dans le SBP de la maison auge pour GMRX2 vs chaque combinaison double a été évaluée de la randomisation à la semaine 12. Les valeurs de creux ont été mesurées avant la dose matinale du médicament de l'étude.
Semaine 12
Différence de changement dans la maison à la maison assis Pression artérielle systolique (SBP) de la randomisation à la semaine 6
Délai: Semaine 6
La différence de changement dans le SBP de la maison auge pour GMRX2 vs chaque combinaison double a été évaluée de la randomisation à la semaine 6. Les valeurs de creux ont été mesurées avant la dose matinale du médicament de l'étude.
Semaine 6
Pourcentage de participants à domicile à domicile, à la pression artérielle systolique moyenne (SBP) <135 et à la pression artérielle diastolique (DBP) <85 mmHg à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de participants atteignant la SBP à domicile moyenne <135 mmHg et DBP <85 mmHg à la semaine 12 a été calculé.
Semaine 12
Pourcentage de participants à domicile à domicile à domicile, à la pression artérielle systolique moyenne (SBP) <135 et à la pression artérielle diastolique (DBP) <85 mmHg à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le pourcentage de participants atteignant la SBP à domicile moyenne <135 mmHg et DBP <85 mmHg à la semaine 6 a été évalué.
Semaine 6
Pourcentage de participants à domicile à domicile à domicile, à la pression artérielle systolique moyenne (SBP) <130 et à la pression artérielle diastolique (DBP) <80 mmHg à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de participants atteignant la SBP à domicile moyenne <130 mmHg et DBP <80 mmHg à la semaine 12 a été évalué.
Semaine 12
Pourcentage de participants à domicile à domicile, à la pression artérielle systolique moyenne (SBP) <130 et à la pression artérielle diastolique (DBP) <80 mmHg à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le pourcentage de participants atteignant la SBP à domicile moyenne <130 mmHg et DBP <80 mmHg à la semaine 6 a été évalué.
Semaine 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ont interrompu les médicaments d'essai en raison d'un événement indésirable (AE) / d'un événement indésirable grave (SAE) de la randomisation à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le principal résultat de sécurité est la proportion de participants qui ont interrompu les médicaments d'essai en raison d'un AE ou d'un SAE de la randomisation au suivi à la semaine 12.
Semaine 12
Pourcentage de participants interrompus les médicaments d'essai en raison de l'événement indésirable (AE) / événement indésirable grave (SAE) de la randomisation à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le résultat de la sécurité secondaire est la proportion de participants qui ont interrompu les médicaments d'essai en raison de l'AE / SAE de la randomisation au suivi à la semaine 6.
Semaine 6
Pourcentage de participants avec un événement indésirable grave (SAE) de la randomisation à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
Le résultat de la sécurité secondaire est la proportion de participants avec au moins un SAE de la randomisation au suivi à la semaine 12.
À la semaine 12
Pourcentage de participants ayant un événement indésirable grave (SAE) de la randomisation à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le résultat de la sécurité secondaire est la proportion de participants avec au moins un SAE de la randomisation au suivi à la semaine 6.
Semaine 6
Pourcentage de participants souffrant d'hypotension symptomatique de la randomisation à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le résultat de la sécurité secondaire est la proportion de participants qui ont connu au moins un épisode d'hypotension symptomatique de la randomisation au suivi à la semaine 12.
Semaine 12
Pourcentage de participants souffrant d'hypotension symptomatique de la randomisation à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le résultat de la sécurité secondaire est la proportion de participants qui ont connu au moins un épisode d'hypotension symptomatique de la randomisation au suivi à la semaine 6.
Semaine 6
Pourcentage de participants à concentration de sodium sérique inférieur à 135 mmol / L à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le résultat de la sécurité secondaire est la proportion de participants atteints de sodium sérique <135 mmol / L à la semaine de suivi 12.
Semaine 12
Pourcentage de participants à concentration de sodium sérique inférieur à 135 mmol / L à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le résultat de la sécurité secondaire est la proportion de participants atteints de sodium sérique <135 mmol / L à la semaine de suivi 6.
Semaine 6
Pourcentage de participants à concentration sérique de sodium supérieur à 145 mmol / L à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le résultat de la sécurité secondaire est la proportion de participants atteints de sodium sérique> 145 mmol / L à la semaine de suivi 12.
Semaine 12
Pourcentage de participants à concentration sérique de sodium supérieur à 145 mmol / L à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le résultat de la sécurité secondaire est la proportion de participants atteints de sodium sérique> 145 mmol / L à la semaine de suivi 6.
Semaine 6
Pourcentage de participants à concentration sérique de potassium inférieur à 3,5 mmol / L à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le résultat de la sécurité secondaire est la proportion de participants à concentration sérique de potassium <3,5 mmol / L à la semaine de suivi 12.
Semaine 12
Pourcentage de participants à concentration sérique de potassium inférieur à 3,5 mmol / L à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le résultat de la sécurité secondaire est la proportion de participants avec une concentration sérique de potassium inférieur à 3,5 mmol / L à la semaine de suivi 6.
Semaine 6
Pourcentage de participants à concentration sérique de potassium supérieur à 5,5 mmol / L à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le résultat de la sécurité secondaire est la proportion de participants à concentration sérique de potassium> 5,5 mmol / L à la semaine de suivi 12.
Semaine 12
Pourcentage de participants à concentration sérique de potassium supérieur à 5,5 mmol / L à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le résultat de la sécurité secondaire est la proportion de participants à concentration sérique de potassium> 5,5 mmol / L à la semaine de suivi 6.
Semaine 6
Pourcentage de participants avec un taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) baisse de plus de 30% de la randomisation à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le résultat de la sécurité secondaire a été la proportion de participants avec une baisse de plus de 30% de la Randomisation au suivi à la semaine 12.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec un taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) baisse de plus de 30% de la randomisation à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le résultat de la sécurité secondaire est la proportion de participants avec une baisse de plus de 30% de la Randomisation au suivi à la semaine 6.
Semaine 6
Pourcentage de participants atteints de sodium sérique <135 mmol / L ou> 145 mmol / L, et / ou de potassium sérique <3,5 mmol / L ou> 5,5 mmol / L à la semaine de suivi 12
Délai: Semaine 12
Le résultat de la sécurité secondaire est la proportion de participants atteints de sodium sérique <135 mmol / L ou> 145 mmol / L, et / ou de potassium sérique <3,5 mmol / L ou> 5,5 mmol / L à la semaine de suivi 12.
Semaine 12
Pourcentage de participants atteints de sodium sérique <135 mmol / L ou> 145 mmol / L, et / ou de potassium sérique <3,5 mmol / L ou> 5,5 mmol / L à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le résultat de la sécurité secondaire est la proportion de participants atteints de sodium sérique <135 mmol / L ou> 145 mmol / L, et / ou de potassium sérique <3,5 mmol / L ou> 5,5 mmol / L à la semaine de suivi 6.
Semaine 6
Pourcentage de participants souffrant d'hypotension orthostatique à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le résultat de la sécurité secondaire est la proportion de participants souffrant d'hypotension orthostatique à la semaine 6 de suivi.
Semaine 6
Pourcentage de participants souffrant d'hypotension orthostatique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le résultat de la sécurité secondaire est la proportion de participants souffrant d'hypotension orthostatique à la semaine de suivi 12.
Semaine 12
Pourcentage de participants souffrant d'hypertension orthostatique à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le résultat de la sécurité secondaire est la proportion de participants souffrant d'hypertension orthostatique à la semaine 6.
Semaine 6
Pourcentage de participants souffrant d'hypertension orthostatique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le résultat de la sécurité secondaire est la proportion de participants souffrant d'hypertension orthostatique à la semaine de suivi 12.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

George Medicines PTY Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Rodgers, Professor, The George Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2020

Première publication (Réel)

19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMRx2-HTN-2020-ACT1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Si le promoteur reçoit une demande de données d'étude, ces demandes seront alors examinées par le promoteur une fois les soumissions réglementaires et l'examen terminés, et avec le soutien des membres du comité directeur du GMRX2 qui donneront des conseils sur le mérite scientifique et l'intégrité de l'analyse proposée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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