- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00214617
Effect of Crestor on Lipoprotein Metabolism in Humans
Effect of Crestor on the Kinetics of Plasma Apolipoproteins: Dose-Response Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Crestor has been demonstrated to be effective in reducing plasma LDL by 20 to 60% in a dose dependent fashion. While the primary mechanism of action of this class of agents is the increase in the expression of LDL receptor resulting in accelerated clearance of LDL, the increase potency of Crestor in comparison to other statins may suggest other mechanisms. We propose to study the rate of incorporation of deuterated labeled leucine into VLDL apoB and LDL apoB and to determine the effect of two doses of Crestor (5 mg/day and 40 mg/day) on the production and clearance of apoB. Participants will be admitted to the General Clinical Research Center on three occasions (4 days, 3 nights per admission) for these metabolic studies. This is an open-label study design to reflect usual care with the first admission taking place while the participant is not on any lipid-lowering therapy. The second admission will occur after a minimum of 6 weeks on the low dose (5mg/day). The dose will be increased to 40 mg/day at the time of discharge and the third admission will occur after a minimum of 6 weeks on the higher dose.
A secondary objective of this study is to examine the rate of production and clearance of apoA-I, the major protein in HDL, at the 2 doses of Crestor. In addition to a reduction in LDL, Crestor has also been reported to result in a characteristic dose-dependent increase in HDL. The mechanism of this increase is not understood.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Atlanta Research and Education Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- TG between 200 and 400 mg/dL
- LDLc between 160 and 250 mg/dL
- HDLc between 30 and 50 mg/dL for men and 40-65 mg/dL for women
- Lp(a) less than 30 mg/dL
- Age between 50 and 75 years
Exclusion Criteria:
- current lipid-lowering therapy,
- primary hypertriglyceridemia (TG>400 mg/dL),
- High HDL (HDL>70),
- high Lp(a), greater than 30 mg/dL
- presence of beta-VLDL on agarose electrophoresis,
- current use of immunosuppressive agents,
- hormone replacement therapy for women
- history of cancer, active liver disease or hepatic dysfunction (AST or ALT 1.5 x ULN (Upper Limit of Normal),
- excessive consumption of alcohol, and recent history of drug abuse.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Rate of production of VLDL apoB
|
Rate of clearance of VLDL apoB
|
Rate of production of LDL apoB
|
Rate of clearance of LDL apoB
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Rate of production of HDL apoA-I
|
Rate of clearance of HDL apoA-I
|
Activity of cholesteryl ester transfer protein
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anh Le, PhD, Emory University School of Medicine and Atlanta VAMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Hiperkoleszterinémia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Rosuvastatin kalcium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AREF_Le_IRUSROSU 0021
- IRUSROSU 0021
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rosuvastatin at 5 mg/day and 40 mg/day
-
Eisai Co., Ltd.Befejezve
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.BefejezveEgészséges férfi alanyokKoreai Köztársaság
-
AstraZenecaBefejezveTanulmány az AZD2516 egyszeri dózisának farmakodinámiás hatásának vizsgálatára egészséges férfiaknálRefluxHollandia, Belgium
-
Yuhan CorporationBefejezve
-
Janssen-Cilag International NVBefejezve
-
BioprojetBefejezveParkinson kór | Túlzott nappali álmosságFranciaország
-
Bill & Melinda Gates Medical Research InstituteToborzás
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVieBefejezveMItokondriális myopathiákEgyesült Államok, Dánia
-
George Medicines PTY LimitedBefejezveMagas vérnyomásAusztrália, Egyesült Államok, Egyesült Királyság, Lengyelország, Sri Lanka, Új Zéland, Csehország
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveEsszenciális hipertóniaJapán